Wat is het Joint Scientific Consultation-proces?

Gezamenlijk wetenschappelijk overleg moet plaatsvinden na de vroege ontwikkelingsfase van een gezondheidstechnologie, maar voordat de gezondheidstechnologie op de markt is en een gezamenlijke klinische beoordeling heeft ondergaan (overweging 46). 

Medicinale producten 

JSC's voor geneesmiddelen kunnen parallel plaatsvinden en de timing ervan kan worden gesynchroniseerd met het wetenschappelijk advies van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) over de uitvoering van de verschillende tests en proeven die nodig zijn om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van een geneesmiddel aan te tonen (artikel 16(5)).

Medische hulpmiddelen 

Een JSC voor medische hulpmiddelen kan parallel plaatsvinden aan de raadpleging van deskundigenpanels bestaande uit adviseurs die door de Europese Commissie zijn benoemd op basis van relevante expertise, met als doel de klinische ontwikkelingsstrategie en voorstellen voor klinisch onderzoek van een ontwikkelaar van gezondheidstechnologie te beoordelen (artikel 16(5)).  

Figuur 3 geeft een overzicht van de stappen die betrokken zijn bij een gezamenlijk wetenschappelijk consult. 

Figuur 3: Overzicht van de gezamenlijke wetenschappelijke consultatieprocedure (Wolf See).