Co je proces Společné vědecké konzultace?

Co je proces Společné vědecké konzultace?

Společná vědecká konzultace by měla proběhnout po rané vývojové fázi zdravotnické technologie, ale dříve než bude zdravotnická technologie uvedena na trh a projde společným klinickým hodnocením (46. bod odůvodnění).

Lékařské produkty

JSC pro léčivé přípravky se mohou vyskytovat souběžně a mají synchronizované načasování s vědeckým poradenstvím Evropské lékové agentury (EMA) ohledně provádění různých zkoušek a hodnocení nezbytných k prokázání kvality, bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku (článek 16 5)).

Lékařské přístroje 

JSC pro zdravotnické prostředky se může konat souběžně s konzultací odborných panelů složených z poradců jmenovaných Evropskou komisí na základě příslušných odborných znalostí s cílem přezkoumat strategii klinického vývoje vývojáře zdravotnických technologií a návrhy na klinickou zkoušku (čl. 16 odst. 5).

Obrázek 3 poskytuje přehled kroků zahrnutých do společné vědecké konzultace.

Obrázek 3: Přehled postupu společné vědecké konzultace