In cosa consiste il processo di consultazione scientifica congiunta?

La consultazione scientifica congiunta dovrebbe aver luogo dopo la fase iniziale di sviluppo di una tecnologia sanitaria, ma prima che la tecnologia sanitaria sia immessa sul mercato e sia stata sottoposta a una valutazione clinica congiunta (considerando 46).

Prodotti medicinali

La JSC per i medicinali può avvenire in parallelo e avere tempistiche allineate con la consulenza scientifica dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) riguardo alla realizzazione dei diversi test e sperimentazioni necessari per attestare la qualità, la sicurezza e l'efficacia di un medicinale (articolo 16(5)).

Dispositivi medici

La JSC per i dispositivi medici può svolgersi in concomitanza con la consultazione di comitati di esperti, formati da consulenti designati dalla Commissione europea in base a competenze specifiche, al fine di valutare la strategia di sviluppo clinico di un sviluppatore di tecnologie sanitarie e le proposte di sperimentazione clinica (articolo 16(5)).

La figura 3 fornisce una panoramica delle fasi di una consultazione scientifica congiunta.

Fig. 3: Panoramica della procedura di consultazione scientifica congiunta.