Quel est le processus de consultation scientifique commune?

La consultation scientifique commune devrait avoir lieu après le stade précoce de développement d’une technologie de la santé, mais avant que celle-ci ne soit sur le marché et n’ait fait l’objet d’une évaluation clinique commune (considérant 46).

Produits médicinaux

Les CSC pour les médicaments peuvent se dérouler en parallèle et synchroniser leur calendrier avec les conseils scientifiques de l'Agence européenne des médicaments (EMA) sur la conduite des différents tests et essais nécessaires pour démontrer la qualité, la sécurité et l'efficacité d'un médicament (article 16(5)).

Dispositifs médicaux

La CSC pour les dispositifs médicaux peut avoir lieu parallèlement à la consultation de groupes d'experts composés de conseillers nommés par la Commission européenne sur la base d'une expertise pertinente dans le but d'examiner la stratégie de développement clinique d'un développeur de technologies de la santé et ses propositions d'investigation clinique (article 16(5)).

La figure 3 donne un aperçu des étapes impliquées dans une consultation scientifique commune.

Figure 3 : Aperçu de la procédure de consultation scientifique commune