¿Qué es el proceso de Consulta Científica Conjunta?

La consulta científica conjunta debe tener lugar después de la fase inicial de desarrollo de una tecnología sanitaria, pero antes de que ésta esté en el mercado y haya sido sometida a una evaluación clínica conjunta (considerando 46).

Productos Medicos

La evaluación de la conformidad con el artículo 16(5) de la Directiva 2002/11/CE sobre medicamentos podrá realizarse en paralelo y en un momento sincronizado con el asesoramiento científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre la realización de las diversas pruebas y ensayos necesarios para demostrar la calidad, seguridad y eficacia de un medicamento (artículo 16(5)).

Dispositivos Medicos 

La consulta conjunta para productos sanitarios puede realizarse en paralelo con la consulta a paneles de expertos compuestos por asesores designados por la Comisión Europea en función de la experiencia pertinente, con el objetivo de revisar la estrategia de desarrollo clínico y las propuestas de investigación clínica de un desarrollador de tecnología sanitaria (artículo 16(5)).

La figura 3 ofrece una descripción general de los pasos involucrados en una consulta científica conjunta.

Figura 3: Descripción general del procedimiento de consulta científica conjunta