Was ist der Prozess der gemeinsamen wissenschaftlichen Konsultation?

Gemeinsame wissenschaftliche Konsultationen sollten nach der frühen Entwicklungsphase einer Gesundheitstechnologie erfolgen, jedoch bevor die Gesundheitstechnologie auf dem Markt ist und einer gemeinsamen klinischen Bewertung unterzogen wurde (Erwägungsgrund 46).

Medizinische Produkte

JSC für Arzneimittel können parallel und zeitlich abgestimmt mit der wissenschaftlichen Beratung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hinsichtlich der Durchführung der verschiedenen Tests und Prüfungen stattfinden, die zum Nachweis der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels erforderlich sind (Artikel 16 Absatz 5).

Medizinische Geräte

Die gemeinsame Sitzung des Rates für Medizinprodukte kann parallel zur Konsultation von Expertengremien stattfinden, die sich aus von der Europäischen Kommission aufgrund einschlägiger Fachkenntnisse ernannten Beratern zusammensetzen, mit dem Ziel, die klinische Entwicklungsstrategie und die Vorschläge eines Entwicklers von Gesundheitstechnologien für klinische Prüfungen zu überprüfen (Artikel 16 Absatz 5).

Abbildung 3 bietet einen Überblick über die Schritte einer gemeinsamen wissenschaftlichen Konsultation.

Abbildung 3: Überblick über das Verfahren der gemeinsamen wissenschaftlichen Konsultation.