Co je proces Společné vědecké konzultace?

Společná vědecká konzultace by měla proběhnout po rané vývojové fázi zdravotnické technologie, ale dříve než bude zdravotnická technologie uvedena na trh a projde společným klinickým hodnocením (46. bod odůvodnění).

Lékařské produkty

JSC pro léčivé přípravky se mohou vyskytovat souběžně a mají synchronizované načasování s vědeckým poradenstvím Evropské lékové agentury (EMA) ohledně provádění různých zkoušek a hodnocení nezbytných k prokázání kvality, bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku (článek 16 5)).

Lékařské přístroje 

JSC pro zdravotnické prostředky se může konat souběžně s konzultací odborných panelů složených z poradců jmenovaných Evropskou komisí na základě příslušných odborných znalostí s cílem přezkoumat strategii klinického vývoje vývojáře zdravotnických technologií a návrhy na klinickou zkoušku (čl. 16 odst. 5).

Obrázek 3 poskytuje přehled kroků zahrnutých do společné vědecké konzultace.

Obrázek 3: Přehled postupu společné vědecké konzultace