Passo 0. O Grupo de Coordenação define os períodos  para submissão de pedidos

O Grupo de Coordenação estabelece os períodos em que os pedidos podem ser submetidos, bem como o número previsto de Consultas Científicas Conjuntas (JSC) por período, e publica esta informação na plataforma informática.

Passo 1. Pedidos de consultas científicas conjuntas

Para as tecnologias de saúde que provavelmente serão objeto de avaliação clínica conjunta, , nos termos do Artigo 7(1), e cujos estudos clínicos e investigações clínicas ainda se encontram em fase de planeamento (Artigo 16(2)), os criadores de tecnologias de saúde podem solicitar uma consulta científica conjunta (Artigo 17(1)) 

HAs JSC podem ser solicitadas para novas tecnologias de saúde ou quando uma tecnologia de saúde existente está a ser desenvolvida para uma nova indicação.

Os criadores de tecnologias de saúde de medicamentos que pretendam um aconselhamento científico paralelo da EMA devem solicitá-lo ao mesmo tempo que apresentam o pedido para uma JSC.

Os criadores de tecnologias de saúde também beneficiarão das contribuições de pessoas com doença e especialistas clínicos, que estarão envolvidos no processo de consulta paralela, sendo as suas opiniões refletidas nos documentos finais. 

O objetivo deste processo paralelo é permitir que os criadores de medicamentos obtenham feedback dos reguladores e das entidades de ATS dos Estados Membros sobre seus planos de desenvolvimento. Isto visa apoiar a tomada de decisões e ajudar a gerar evidênciassólida e robusta satisfaça simultaneamente as necessidades tanto dos reguladores como das entidades de ATS.

Os processos paralelos resultarão em dois documentos: uma carta de aconselhamento científico da EMA e um documento de resultados da Consulta Científica Conjunta emitido pelo subgrupo JSC. Nenhum destes documentos é vinculativo, contudo a experiência demonstra que é vantajoso seguir os conselhos e recomendações fornecidos.

Dispositivos Médicos

Deforma semelhante, os criadores de tecnologias de saúde de dispositivos médicos, que estejam interessados numa consulta paralela com um painel de peritos, podem solicit á-la no momento da apresentação do pedido de JSC (Artigo 17(2)).

Passo 2. O Grupo de Coordenação seleciona as tecnologias de saúde para a JSC 

Os pedidos de Consultas Científicas Conjuntas são geridos pelo Grupo de Coordenação. No final de cada período de submissão, caso o número de pedidos elegíveis exceda o número de consultas planeadas, o Grupo de Coordenação selecionará os pedidos com base na necessidade potencial e no impacto do medicamento ou dispositivo médico. O Grupo de Coordenação informará os criadores de tecnologias de saúde sobre a aceitação ou recusa do pedido (Artigo 17(3,4)).

Passo 3. Preparação do relatório da Consulta Científica Conjunta

Uma vez aceite, cada JSC torna-se responsabilidade de um subgrupo designado pelo Grupo de Coordenação (Artigo 18(1)).

Este subgrupo nomeia um avaliador e um co-avaliador de diferentes Estados-Membros, com base na sua experiência científica relevante. O seu papel é analisar a documentação fornecida pelo criador da tecnologia de saúde e preparar um rascunho do relatório da Consulta Científica Conjunta (Artigo 18(2-4)).

Outros membros do subgrupo designado podem comentar o documento preliminar e fornecer recomendações adicionais específicas do seu Estado-Membro (Artigo 18(5)). O subgrupo também garantirá que pessoas com doença, especialistas clínicos e outros peritos relevantes tenham a oportunidade de contribuir para a preparação do rascunho do documento final, por meio de uma reunião entre o criador da tecnologia de saúde e as pessoas com doença, especialistas clínicos, outros peritos relevantes e, se aplicável, representantes da Agência Europeia de Medicamentos ou do painel de peritos envolvidos nas consultas paralelas (Artigo 18(5-8)).

O avaliador, assistido pelo co-avaliador, considerará todos os comentários e finalizará o rascunho do relatório da consulta científica conjunta. Este rascunho será então submetido ao Grupo de Coordenação para aprovação (Artigo 18(9-10)).  

Passo 4. Aprovação do documento final da consulta científica conjunta

O Grupo de Coordenação deve aprovar o rascunho final do relatório da consulta científica conjunta, após o qual a Comissão enviará o documento aprovado ao criador da tecnologia de saúde (Artigo 19(1-2)). Espera-se que o CG inclua nos seus relatórios anuais e na página pública da plataforma informática informações resumidas, anonimizadas, agregadas e não confidenciais sobre cada JSC. (Artigo 19(3)).