Stap 0. De coördinatiegroep stelt tijdsperioden voor verzoeken vast 

De Coördinatiegroep bepaalt wanneer aanvragen kunnen worden ingediend en het geplande aantal JSC's per periode en publiceert deze informatie op het IT-platform. 

Stap 1. Verzoeken om gezamenlijke wetenschappelijke consultaties 

Voor gezondheidstechnologieën die waarschijnlijk het onderwerp zullen zijn van een gezamenlijke klinische beoordeling overeenkomstig artikel 7(1) en waarbij de klinische studies en klinische onderzoeken zich nog in de planningsfase bevinden (artikel 16(2)), kunnen ontwikkelaars van gezondheidstechnologieën een gezamenlijk wetenschappelijk overleg aanvragen (artikel 17(1)). 

JSC's kunnen worden aangevraagd voor nieuwe gezondheidstechnologieën of wanneer een bestaande gezondheidstechnologie wordt ontwikkeld voor een nieuwe indicatie. 

HTD's van geneesmiddelen die geïnteresseerd zijn in een parallel wetenschappelijk advies van het EMA, moeten dit tegelijk met hun aanvraag voor een JSC aanvragen. 

HTD's zullen ook profiteren van de bijdragen van patiënten en klinische experts. Zij zullen worden betrokken bij het parallelle consultatieproces en hun mening zal worden weerspiegeld in de uiteindelijke resultatendocumenten . 

Het doel van dit parallelle proces is om ontwikkelaars van geneesmiddelen feedback te laten krijgen van toezichthouders en HTA-instanties in de lidstaten over hun ontwikkelingsplannen. Dit ter ondersteuning van de besluitvorming en om optimaal en robuust bewijs te genereren dat voldoet aan de behoeften van zowel toezichthouders als HTA-instanties. 

De parallelle processen zullen resulteren in twee documenten, één wetenschappelijk advies van EMA en één Joint Scientific Consultation outcome document van de JSC subgroep, die beide niet bindend zijn. Echter, de ervaring leert dat het voordelig is om het gegeven advies en de aanbevelingen te volgen. 

Medische hulpmiddelen 

Op dezelfde manier kunnen ontwikkelaars van medische hulpmiddelen die gezondheidstechnologie ontwikkelen en die geïnteresseerd zijn in parallel overleg met een deskundigenpanel, dit parallel overleg aanvragen bij het indienen van het JSC-verzoek (artikel 17(2)). 

Stap 2. Coördinatiegroep selecteert gezondheidstechnologieën voor JSC 

Aanvragen voor gezamenlijke wetenschappelijke consultaties worden beheerd door de Coördinatiegroep. Aan het einde van elke aanvraagperiode, indien het aantal in aanmerking komende aanvragen het geplande aantal consultaties overschrijdt, selecteert de Coördinatiegroep aanvragen op basis van de potentiële behoefte en impact van het geneesmiddel of medische hulpmiddel. De Coördinatiegroep informeert HTD's over acceptatie of weigering. (Artikel 17(3,4)). 

Stap 3. Voorbereiding van het rapport van het gezamenlijke wetenschappelijke consultatieproces 

Zodra een JSC is geaccepteerd, wordt deze de verantwoordelijkheid van een subgroep die door de Coördinatiegroep wordt aangewezen (artikel 18(1)). 

Deze subgroep benoemt een assessor en co-assessor uit verschillende lidstaten, op basis van relevante wetenschappelijke expertise. Hun rol is om documentatie te beoordelen die door de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie wordt verstrekt en een concept van het Joint Scientific Consultation-rapport op te stellen (artikel 18(2-4)). 

Andere leden van de aangewezen subgroep kunnen opmerkingen over het conceptdocument leveren en aanvullende aanbevelingen doen die specifiek zijn voor hun lidstaat (artikel 18(5)). De subgroep zorgt er ook voor dat patiënten, klinische experts en andere relevante experts de kans krijgen om input te leveren tijdens de voorbereiding van het conceptuitkomstdocument via een vergadering tussen de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie en patiënten, klinische experts, andere relevante experts en – indien van toepassing – vertegenwoordigers van het Europees Geneesmiddelenbureau of het deskundigenpanel dat betrokken is bij het uitvoeren van parallelle consultaties (artikel 18(5-8)). 

De assessor, bijgestaan door de co-assessor, zal alle opmerkingen overwegen en het concept van het gezamenlijke wetenschappelijke consultatierapport finaliseren. Dit concept zal vervolgens ter goedkeuring worden voorgelegd aan de Coördinatiegroep (Artikel 18(9-10). 

Stap 4. Goedkeuring van het document met de uitkomsten van het gezamenlijke wetenschappelijke overleg 

De coördinatiegroep moet het definitieve ontwerp van het gezamenlijke wetenschappelijke consultatieverslag goedkeuren, waarna de Commissie het goedgekeurde document terugstuurt naar de ontwikkelaar van de gezondheidstechnologie (artikel 19(1-2)). 

Van de CG wordt verwacht dat zij geanonimiseerde, samengevoegde, niet-vertrouwelijke samenvattende informatie over elke JSC opneemt in haar jaarverslagen en op de openbaar toegankelijke webpagina van het IT-platform (artikel 19(3)).