Fase 0. Il gruppo di coordinamento stabilisce i periodi di tempo per le richieste

Il Gruppo di coordinamento determina le tempistiche per la presentazione delle richieste e il numero previsto di JSC per ciascun periodo, pubblicando queste informazioni sulla piattaforma IT.

Fase 1. Richieste di consultazioni scientifiche congiunte

Per le tecnologie sanitarie che possono essere soggette a valutazione clinica congiunta ai sensi dell'articolo 7(1) e per le quali gli studi clinici e le indagini cliniche sono ancora in fase di pianificazione (articolo 16(2)), gli sviluppatori di tecnologie sanitarie hanno la possibilità di richiedere una consultazione scientifica congiunta (articolo 17(1)).

Le JSC possono essere richieste per nuove tecnologie sanitarie o nel caso in cui una tecnologia sanitaria esistente venga sviluppata per una nuova indicazione.

Gli HTD di medicinali che desiderano un parere scientifico parallelo da parte dell'EMA devono presentare la richiesta contestualmente alla domanda di JSC.

Gli HTD beneficeranno anche dei contributi di pazienti ed esperti clinici, che saranno coinvolti nel processo di consultazione parallelo e la cui opinione sarà riflessa nei documenti dei risultati finali.

L'obiettivo di questo processo parallelo è quello di permettere agli sviluppatori di medicinali di ricevere feedback dagli enti regolatori e dagli organismi HTA degli Stati membri sui loro piani di sviluppo, per supportare il processo decisionale e contribuire a generare prove ottimali e solide che soddisfino le esigenze sia degli enti regolatori sia degli organismi HTA.

I processi paralleli porteranno alla creazione di due documenti: una lettera di consulenza scientifica dell'EMA e un documento di esito della consultazione scientifica congiunta del sottogruppo JSC, entrambi di natura non vincolante. Tuttavia, l'esperienza ha dimostrato che è utile attenersi ai consigli e alle raccomandazioni fornite.

Dispositivi medici

Analogamente, gli sviluppatori di tecnologie sanitarie per dispositivi medici – che desiderano una consultazione parallela con un gruppo di esperti – possono richiedere tale consultazione parallela al momento della presentazione della domanda alla JSC (articolo 17(2)).

Fase 2. Il gruppo di coordinamento seleziona le tecnologie sanitarie per JSC

Le richieste di consultazioni scientifiche congiunte sono gestite dal Gruppo di coordinamento.

Al termine di ciascun periodo di richiesta, se il numero di richieste ammissibili eccede quello delle consultazioni programmate, il Gruppo di coordinamento procederà alla selezione delle richieste considerando la potenziale necessità e l'impatto del medicinale o del dispositivo medico. Il Gruppo di coordinamento comunica agli HTD l'esito dell'accettazione o del rifiuto. (Articolo 17(3,4)).

Fase 3. Preparazione del rapporto di consultazione scientifica congiunta

Una volta approvata, ogni JSC diventa responsabilità di un sottogruppo designato dal Gruppo di coordinamento (articolo 18(1)). Questo sottogruppo seleziona un valutatore e un co-valutatore provenienti da diversi Stati membri, in base a competenze scientifiche pertinenti. Il loro compito consiste nell'esaminare la documentazione fornita dallo sviluppatore di tecnologie sanitarie e redigere una bozza di rapporto di consultazione scientifica congiunta (articolo 18(2-4)).

Altri membri del sottogruppo designato possono offrire osservazioni sul progetto di documento e fornire raccomandazioni aggiuntive specifiche per il loro Stato membro (articolo 18(5)). Inoltre, il sottogruppo assicurerà che ai pazienti, agli esperti clinici e ad altri esperti rilevanti venga data l'opportunità di contribuire durante la preparazione del progetto di documento finale attraverso un incontro tra lo sviluppatore di tecnologie sanitarie e i pazienti, gli esperti clinici, altri esperti pertinenti e, se necessario, i rappresentanti dell'Agenzia europea per i medicinali o del gruppo di esperti coinvolti nelle consultazioni parallele (articolo 18(5-8)).

Il valutatore, supportato dal co-valutatore, considererà tutti i commenti e completerà la bozza del rapporto di consultazione scientifica congiunta. Questa bozza sarà quindi presentata al Gruppo di coordinamento per l'approvazione (Articolo 18(9-10)).

Fase 4. Approvazione del documento finale della consultazione scientifica congiunta

Il gruppo di coordinamento è tenuto ad approvare la versione finale del rapporto di consultazione scientifica congiunta; successivamente, la Commissione provvederà a inviare il documento approvato allo sviluppatore di tecnologie sanitarie (articolo 19(1-2)).

Si prevede che la CG includa nelle sue relazioni annuali e sulla pagina web pubblicamente accessibile della piattaforma IT informazioni riassuntive anonime, aggregate e non riservate relative a ciascuna JSC (articolo 19(3)).