Étape 0. Le groupe de coordination fixe les délais pour les demandes

Le groupe de coordination désigne le moment où les demandes peuvent être soumises et le nombre prévu de CSC par période et publie ces informations sur la plateforme informatique.

Étape 1. Demandes de consultations scientifiques communes

Pour les technologies de la santé susceptibles de faire l’objet d’une évaluation clinique commune conformément à l’article 7(1) et pour lesquelles les études cliniques et les investigations cliniques sont encore au stade de la

planification (article 16(2)), les développeurs de technologies de la santé peuvent demander une consultation scientifique commune (article 17(1)).

Les CSC peuvent être demandés pour de nouvelles technologies de santé ou lorsqu'une technologie de santé existante est en cours de développement pour une nouvelle indication.

Les DTS de médicaments intéressés par un avis scientifique parallèle de l'EMA doivent en faire la demande en même temps que leur demande de CSC.

Les DTS bénéficieront également des contributions des patients et des experts cliniques, qui seront impliqués dans le processus de consultation parallèle et leur avis sera reflété dans les documents de résultats finaux.

L’objectif de ce processus parallèle est de permettre aux développeurs de médicaments d’obtenir un retour d’information des régulateurs et des organismes d’ETS des États membres sur leurs plans de développement afin de soutenir la prise de décision et de contribuer à générer des preuves optimales et solides qui satisfont à la fois les besoins des régulateurs et des organismes d’ETS.

Les processus parallèles donneront lieu à deux documents, un avis scientifique de l'EMA et un document final de la consultation scientifique commune du sous-groupe CSC, qui ne sont pas contraignants. L'expérience montre cependant qu'il est avantageux de suivre les conseils et recommandations donnés.

Dispositifs médicaux

De même, les développeurs de technologies de la santé de dispositifs médicaux – intéressés par une consultation parallèle avec un groupe d’experts – peuvent demander cette consultation parallèle lors de la soumission de la demande de CSC (article 17(2)).

Étape 2. Le groupe de coordination sélectionne les technologies de santé pour la CSC

Les demandes de Consultations scientifiques communes sont gérées par le Groupe de Coordination.

À la fin de chaque période de demande, si le nombre de demandes éligibles dépasse le nombre de consultations prévues, le groupe de coordination sélectionnera les demandes en fonction du besoin potentiel et de l'impact du médicament ou du dispositif médical. Le groupe de coordination informe les DTS de l'acceptation ou du refus (article 17(3,4)).

Étape 3. Préparation du rapport de consultation scientifique commune

Une fois acceptée, chaque CSC devient la responsabilité d’un sous-groupe désigné par le Groupe de coordination (article 18(1)).

Ce sous-groupe désigne un évaluateur et un coévaluateur issus de différents États membres, sur la base de leur expertise scientifique pertinente. Leur rôle consiste à examiner la documentation fournie par le développeur de technologies de la santé et à préparer un projet de rapport de consultation scientifique commune (article 18(2-4)).

D’autres membres du sous-groupe désigné peuvent formuler des commentaires sur le projet de document et formuler des recommandations supplémentaires spécifiques à leur État membre (article 18(5)). Le sous-groupe veillera également à ce que les patients, les experts cliniques et les autres experts concernés aient la possibilité de donner leur avis lors de la préparation du projet de document final par le biais d’une réunion entre le développeur de technologies de la santé et les patients, les experts cliniques, les autres experts concernés et, le cas échéant, les représentants de l’Agence européenne des médicaments ou du groupe d’experts chargé de mener des consultations parallèles (article 18(5-8)).

L'évaluateur, assisté du coévaluateur, examinera tous les commentaires et finalisera le projet de rapport de consultation scientifique commune. Ce projet sera ensuite soumis au groupe de coordination pour approbation (article 18(9-10).

Étape 4. Approbation du document final de la consultation scientifique commune

Le groupe de coordination doit approuver le projet finalisé de rapport de consultation scientifique commune, après quoi la Commission renverra le document approuvé au développeur de technologies de la santé (article 19(1-2)).

Le GC est tenu d'inclure des informations récapitulatives anonymisées, agrégées et non confidentielles sur chaque CSC dans ses rapports annuels et sur la page Web accessible au public de la plateforme informatique (article 19(3)).