Paso 0. El Grupo de Coordinación establece plazos para las solicitudes

El Grupo de Coordinación designa cuándo se pueden presentar las solicitudes y el número planificado de JSC por período y publica esta información en la plataforma de TI.

Paso 1. Solicitudes de consultas científicas conjuntas

En el caso de las tecnologías sanitarias que probablemente serán objeto de una evaluación clínica conjunta de conformidad con el artículo 7(1) y cuyos estudios clínicos e investigaciones clínicas todavía estén en la fase de

planificación (artículo 16(2)), los desarrolladores de tecnologías sanitarias podrán solicitar una consulta científica conjunta (artículo 17 (1)).

Los JSC pueden solicitarse para nuevas tecnologías sanitarias o cuando se está desarrollando una tecnología sanitaria existente para una nueva indicación.

Los HTD de medicamentos interesados en un asesoramiento científico paralelo de la EMA deben solicitarlo al mismo tiempo que solicitan un JSC.

Los HTD también se beneficiarán de las contribuciones de pacientes y expertos clínicos, quienes participarán en el proceso de consulta paralelo y su opinión se reflejará en los documentos de resultados finales .

El objetivo de este proceso paralelo es permitir que los desarrolladores de medicamentos obtengan retroalimentación de los reguladores y organismos de ETS en los Estados miembros sobre sus planes de desarrollo para apoyar la toma de decisiones y ayudar a generar evidencia óptima y sólida que satisfaga las necesidades de los reguladores y organismos de ETS al mismo tiempo.

Los procesos paralelos darán lugar a dos documentos, una carta de asesoramiento científico de la EMA y un documento de resultados de la consulta científica conjunta del subgrupo JSC, que no son vinculantes. Sin embargo, la experiencia demuestra que es conveniente seguir los consejos y recomendaciones que se dan.

Dispositivos médicos

De manera similar, los desarrolladores de tecnología sanitaria de dispositivos médicos, interesados en una consulta paralela con un panel de expertos, pueden solicitar esta consulta paralela al presentar la solicitud al JSC (artículo 17(2)).

Paso 2. El grupo de coordinación selecciona las tecnologías sanitarias para el JSC

Las solicitudes de consultas científicas conjuntas son gestionadas por el Grupo de Coordinación.

Al final de cada período de solicitud, si el número de solicitudes elegibles supera el número de consultas planificadas, el Grupo de Coordinación seleccionará las solicitudes en función de la necesidad potencial y el impacto del medicamento o dispositivo médico. El Grupo de Coordinación informa a los HTD de la aceptación o rechazo (artículo 17(3,4)).

Paso 3. Elaboración del informe de consulta científica conjunta

Una vez aceptado, cada JSC pasa a ser responsabilidad de un subgrupo designado por el Grupo de Coordinación (Artículo 18(1)).

Este subgrupo designa a un asesor y un coasesor de distintos Estados miembros, basándose en los conocimientos científicos pertinentes. Su función es revisar la documentación proporcionada por el desarrollador de la tecnología sanitaria y preparar un proyecto de informe de consulta científica conjunta (artículo 18(2-4)).

Otros miembros del subgrupo designado podrán formular observaciones sobre el proyecto de documento y ofrecer recomendaciones adicionales específicas para su Estado miembro (artículo 18(5)). El subgrupo también garantizará que los pacientes, los expertos clínicos y otros expertos pertinentes tengan la oportunidad de aportar sus aportaciones durante la preparación del proyecto de documento final mediante una reunión entre el desarrollador de la tecnología sanitaria y los pacientes, los expertos clínicos, otros expertos pertinentes y, en su caso, representantes de la Agencia Europea de Medicamentos o del grupo de expertos que participe en la realización de consultas paralelas (artículo 18(5-8)).

El evaluador, asistido por el coevaluador, considerará todos los comentarios y finalizará el borrador del informe de consulta científica conjunta. Este borrador se presentará luego al Grupo de Coordinación para su aprobación (artículo 18(9-10).

Paso 4. Aprobación del documento final de la consulta científica conjunta

El Grupo de Coordinación debe aprobar el proyecto final del informe de consulta científica conjunta, tras lo cual la Comisión enviará el documento aprobado al desarrollador de tecnología sanitaria (artículo 19(1-2)).

Se espera que el CG incluya información resumida, anónima, agregada y no confidencial sobre cada JSC en sus informes anuales y en la página web de acceso público de la plataforma de TI (Artículo 19(3)).