Βήμα 0. Η Ομάδα Συντονισμού ορίζει χρονικές περιόδους για υποβολή αιτήσεων

Η Ομάδα Συντονισμού καθορίζει πότε μπορούν να υποβληθούν αιτήματα και τον προγραμματισμένο αριθμό Κοινών Επιστημονικών Διαβουλεύσεων (JSCs) ανά περίοδο και δημοσιεύει αυτές τις πληροφορίες στην πλατφόρμα πληροφορικής.

Βήμα 1. Υποβολή αιτήσεων για Κοινές Επιστημονικές Διαβουλεύσεις

Για τεχνολογίες υγείας που είναι πιθανό να αποτελέσουν αντικείμενο κοινής κλινικής αξιολόγησης σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 1 και όπου οι κλινικές μελέτες και οι κλινικές έρευνες βρίσκονται ακόμη στο στάδιο του σχεδιασμού (άρθρο 16 παράγραφος 2), οι υπεύθυνοι Φορείς Ανάπτυξης/Προγραμματιστές Τεχνολογιών υγείας (HTDs) μπορούν να ζητήσουν μια Κοινή Επιστημονική Διαβούλευση (Άρθρο 17(1)).

Οι JSCs μπορούν να ζητηθούν για νέες τεχνολογίες υγείας ή όταν μια υπάρχουσα τεχνολογία υγείας αναπτύσσεται για μια νέα ένδειξη.

Οι Φορείς Ανάπτυξης/Προγραματιστές Τεχνολογιών Υγείας (HTDs) φαρμακευτικών προϊόντων που ενδιαφέρονται για παράλληλη επιστημονική συμβουλή από τον EMA πρέπει να την ζητήσουν ταυτόχρονα με την υποβολή αίτησης για JSC.

Οι Φορείς Ανάπτυξης/Προγραματιστές Τεχνολογιών Υγείας (HTDs) θα επωφεληθούν επίσης από την συμμετοχή ασθενών και κλινικών εμπειρογνωμόνων στη διαδικασία διαβούλευσης, και οι απόψεις τους θα αντικατοπτρίζονται στα τελικά έγγραφα αποτελεσμάτων.

Ο στόχος αυτής της παράλληλης διαδικασίας είναι οι φορείς ανάπτυξης φαρμάκων να λαμβάνουν ανατροφοδότηση από ρυθμιστικές αρχές και οργανισμούς HTA στα Κράτη Μέλη σχετικά με τα αναπτυξιακά τους σχέδια, για να υποστηρίξουν τη λήψη αποφάσεων και να βοηθήσουν στη δημιουργία βέλτιστων και αξιόπιστων αποδεικτικών στοιχείων που ικανοποιούν τις ανάγκες τόσο των ρυθμιστικών αρχών όσο και των οργανισμών HTA.

Η παράλληλη διαδικασία οδηγεί σε δύο έγγραφα:

  • Επιστολή επιστημονικής συμβουλής από τον EMA.
  • Έγγραφο αποτελεσμάτων Κοινής Επιστημονικής Διαβούλευσης από την υποομάδα JSC.

Κανένα από τα δύο έγγραφα δεν είναι δεσμευτικό, αλλά η εμπειρία δείχνει ότι είναι ωφέλιμο να ακολουθούνται οι συμβουλές και οι συστάσεις.Κατά τον ίδιο τρόπο , οι φορείς ανάπτυξης ιατρικών συσκευών που ενδιαφέρονται για παράλληλη διαβούλευση με επιτροπή εμπειρογνωμόνων μπορούν να το ζητήσουν κατά την υποβολή της αίτησης για JSC (Άρθρο 17(2)).

Βήμα 2. Η ομάδα συντονισμού επιλέγει τεχνολογίες υγείας για JSC 

Τα αιτήματα για κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις τυγχάνουν διαχείρησης από την Ομάδα Συντονισμού. Στο τέλος κάθε περιόδου υποβολής αιτήσεων, εάν ο αριθμός των επιλέξιμων αιτήσεων υπερβαίνει τον προγραμματισμένο αριθμό διαβουλεύσεων, η Ομάδα Συντονισμού θα επιλέξει αιτήσεις βάσει της πιθανής ανάγκης και της επίδρασης του φαρμακευτικού προϊόντος ή της ιατρικής συσκευής. Η Ομάδα Συντονισμού ενημερώνει τους αναπτυξιακούς φορείς για την αποδοχή ή την απόρριψη (Άρθρο 17(3,4)).  

Βήμα 3. Προετοιμασία της έκθεσης Κοινής Επιστημονικής Διαβούλευσης

Μετά την αποδοχή, κάθε JSC ανατίθεται σε υποομάδα που έχει οριστεί από την Ομάδα Συντονισμού (Άρθρο 18(1)). Η υποομάδα διορίζει έναν αξιολογητή και έναν συν-αξιολογητή από διαφορετικά Κράτη Μέλη , βάσει σχετικής επιστημονικής εξειδίκευσης. Ο ρόλος τους είναι να ελέγξουν την τεκμηρίωση που παρέχεται από τον φορέα ανάπτυξης/προγραμματιστή τεχνολογιών υγείας και να προετοιμάσουν ένα προσχέδιο της έκθεσης JSC (Άρθρο 18(2-4)).

Άλλα μέλη της ορισθείσας υποομάδας μπορούν να υποβάλουν σχόλια για το προσχέδιο της έκθεσης και να παρέχουν πρόσθετες συστάσεις ειδικά για το κράτος μέλος τους (άρθρο 18 παράγραφος 5). Η υποομάδα θα διασφαλίσει επίσης ότι οι ασθενείς, οι κλινικοί και άλλοι σχετικοί εμπειρογνώμονες έχουν την ευκαιρία να παρέχουν στοιχεία κατά την προετοιμασία του προσχέδιου της έκθεσης μέσω συνάντησης μεταξύ του υπεύθυνου φορέα ανάπτυξης τεχνολογίας υγείας και ασθενών, κλινικών εμπειρογνωμόνων , άλλων σχετικών εμπειρογνωμόνων και – εάν ισχύει – εκπροσώπων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων ή της ομάδας εμπειρογνωμόνων που συμμετέχει στη διεξαγωγή παράλληλων διαβουλεύσεων (άρθρο 18 παράγραφος 5-8).

Ο αξιολογητής, με τη βοήθεια του συν-αξιολογητή, θα εξετάσει όλα τα σχόλια και θα ολοκληρώσει το προσχέδιο έκθεσης της κοινής επιστημονικής διαβούλευσης. Αυτό το προσχέδιο θα υποβληθεί στη συνέχεια στην ομάδα συντονισμού για έγκριση (άρθρο 18(9-10).

Βήμα 4. Έγκριση του εγγράφου των αποτελεσμάτων της κοινής επιστημονικής διαβούλευσης

Η ομάδα συντονισμού πρέπει να εγκρίνει το τελικό προσχέδιο έκθεσης κοινής επιστημονικής διαβούλευσης. Στην συνέχεια, η Επιτροπή θα αποστείλει την εγκεκριμένη έκθεση στον υπεύθυνο φορέα ανάπτυξης της τεχνολογίας υγείας (άρθρο 19 παράγραφος 1-2). Η Ομάδα Συντονισμού πρέπει να συμπεριλάβει ανώνυμες, συγκεντρωτικές, μη εμπιστευτικές συνοπτικές πληροφορίες για κάθε JSC στις ετήσιες εκθέσεις της και στη δημόσια προσβάσιμη ιστοσελίδα της πλατφόρμας πληροφορικής (IT) (άρθρο 19 παράγραφος 3).