Schritt 0. Die Koordinierungsgruppe legt Zeiträume für Anfragen fest

Die Koordinierungsgruppe legt fest, wann Anträge gestellt werden können, wie viele JSCs pro Zeitraum geplant sind und veröffentlicht diese Informationen auf der IT-Plattform.

Schritt 1. Anträge auf gemeinsame wissenschaftliche Konsultationen

Bei Gesundheitstechnologien, die voraussichtlich Gegenstand einer gemeinsamen klinischen Bewertung gemäß Artikel 7 Absatz 1 sein werden und bei denen sich die klinischen Studien und klinischen Prüfungen noch im

Planungsstadium befinden (Artikel 16 Absatz 2), können die Entwickler von Gesundheitstechnologien eine gemeinsame wissenschaftliche Konsultation beantragen (Artikel 17 Absatz 1).

JSCs können für neue Gesundheitstechnologien oder bei der Entwicklung einer bestehenden Gesundheitstechnologie für eine neue Indikation beantragt werden.

GTE von Arzneimitteln, die an einer parallelen wissenschaftlichen Beratung durch die EMA interessiert sind, müssen diese gleichzeitig mit der Beantragung eines JSC beantragen.

GTE profitieren außerdem von den Beiträgen der Patienten und klinischen Experten, die in den parallelen Konsultationsprozess einbezogen werden und deren Meinungen in den endgültigen Ergebnisdokumenten berücksichtigt werden .

Das Ziel dieses parallelen Prozesses besteht darin, Arzneimittelentwicklern die Möglichkeit zu geben, Feedback zu ihren Entwicklungsplänen von Regulierungsbehörden und HTA-Gremien in den Mitgliedstaaten einzuholen, um so die Entscheidungsfindung zu unterstützen und optimale und robuste Beweise zu erbringen, die gleichzeitig den Anforderungen sowohl der Regulierungsbehörden als auch der HTA-Gremien gerecht werden.

Aus den parallelen Prozessen werden zwei Dokumente hervorgehen: ein wissenschaftliches Beratungsschreiben der EMA und ein Dokument mit den Ergebnissen der gemeinsamen wissenschaftlichen Konsultation der JSC-Untergruppe. Beide Dokumente sind nicht bindend. Die Erfahrung zeigt jedoch, dass es von Vorteil ist, den gegebenen Ratschlägen und Empfehlungen zu folgen.

Medizinische Geräte

Ebenso können Entwickler von Gesundheitstechnologien für medizinische Geräte, die an einer parallelen Konsultation mit einem Expertengremium interessiert sind, diese parallele Konsultation bei der Einreichung des JSC-Antrags beantragen (Artikel 17(2)).

Schritt 2. Koordinierungsgruppe wählt Gesundheitstechnologien für JSC aus

Anfragen zu gemeinsamen wissenschaftlichen Konsultationen werden von der Koordinierungsgruppe verwaltet.

Sollte am Ende jedes Antragszeitraums die Anzahl der zulässigen Anträge die geplante Anzahl der Konsultationen überschreiten, wählt die Koordinierungsgruppe die Anträge auf der Grundlage des potenziellen Bedarfs und der Auswirkungen des Arzneimittels oder Medizinprodukts aus. Die Koordinierungsgruppe informiert die GTEüber die Annahme oder Ablehnung (Artikel 17(3,4)).

Schritt 3. Erstellung des Berichts zur gemeinsamen wissenschaftlichen Konsultation

Nach der Annahme geht jedes JSC in die Verantwortung einer von der Koordinierungsgruppe benannten Untergruppe über (Artikel 18 Absatz 1).

Diese Untergruppe ernennt einen Gutachter und einen Mitgutachter aus verschiedenen Mitgliedstaaten, die über einschlägige wissenschaftliche Fachkenntnisse verfügen. Ihre Aufgabe besteht darin, die vom Entwickler der Gesundheitstechnologie bereitgestellten Unterlagen zu prüfen und einen Entwurf für einen gemeinsamen wissenschaftlichen Konsultationsbericht vorzubereiten (Artikel 18 Absätze 2 bis 4).

Andere Mitglieder der benannten Untergruppe können Kommentare zum Entwurf des Dokuments abgeben und zusätzliche, speziell auf ihren Mitgliedstaat zugeschnittene Empfehlungen einbringen (Artikel 18 Absatz 5). Die Untergruppe stellt außerdem sicher, dass Patienten, klinische Experten und andere relevante Experten die Möglichkeit erhalten, während der Vorbereitung des Entwurfs des Ergebnisdokuments im Rahmen eines Treffens zwischen dem Entwickler der Gesundheitstechnologie und Patienten, klinischen Experten, anderen relevanten Experten und – falls zutreffend – Vertretern der Europäischen Arzneimittel-Agentur oder des an der Durchführung paralleler Konsultationen beteiligten Expertengremiums (Artikel 18 Absätze 5 bis 8) Beiträge zu liefern.

Der Gutachter prüft mit Unterstützung des Mitgutachters alle Kommentare und erstellt den Entwurf des gemeinsamen wissenschaftlichen Konsultationsberichts. Dieser Entwurf wird dann der Koordinierungsgruppe zur Genehmigung vorgelegt (Artikel 18 (9-10)).

Schritt 4. Genehmigung des Dokuments mit den Ergebnissen der gemeinsamen wissenschaftlichen Konsultation

Die Koordinierungsgruppe muss den endgültigen Entwurf des gemeinsamen wissenschaftlichen Konsultationsberichts genehmigen. Anschließend sendet die Kommission das genehmigte Dokument an den Entwickler der Gesundheitstechnologie zurück (Artikel 19 Absätze 1 und 2).

Von der KG wird erwartet, dass sie in ihren Jahresberichten und auf der öffentlich zugänglichen Webseite der IT-Plattform anonymisierte, aggregierte und nicht vertrauliche Zusammenfassungen zu jeder JSC bereitstellt (Artikel 19 Absatz 3).