Krok 0. Koordinační skupina stanoví období pro žádosti

Koordinační skupina určuje, kdy lze žádosti podávat a plánovaný počet JSC za období a zveřejňuje tyto informace na IT platformě.

Krok 1. Žádosti o Společné vědecké konzultace

U zdravotnických technologií, které budou pravděpodobně předmětem Společného klinického hodnocení podle čl. 7 odst. 1 a kde jsou klinické studie a klinické zkoušky stále ve fázi plánování (čl. 16 odst. 2), mohou vývojáři zdravotnických technologií požadovat Společné vědecké konzultace (čl. 17 odst. 1).

JSC mohou být požadovány pro nové zdravotnické technologie nebo při vývoji stávající zdravotnické technologie pro novou indikaci.

Vývojáři (HTD) léčivých přípravků, které mají zájem o souběžné vědecké poradenství od EMA, o to musí požádat současně se žádostí o JSC.

HTD budou těžit také ze vstupů pacientů a klinických expertů, kteří budou zapojeni do paralelního konzultačního procesu a jejich názor bude promítnut do konečných výsledných dokumentů.

Cílem tohoto paralelního procesu je umožnit vývojářům léků získat zpětnou vazbu od regulačních orgánů a orgánů HTA v členských státech pro jejich plány vývoje, podpořit tak rozhodování a pomoci vytvořit optimální a spolehlivé důkazy, které uspokojí potřeby regulačních orgánů i orgánů HTA ve stejnou dobu.

Výsledkem paralelních procesů budou dva dokumenty, jeden dopis s vědeckým doporučením od EMA a jeden výsledný dokument Společné vědecké konzultace od podskupiny JSC, které nejsou závazné. Praxe však ukazuje, že je výhodné řídit se uvedenými radami a doporučeními.

Zdravotnické prostředky

Podobně mohou vývojáři (HTD) zdravotnických prostředků – mající zájem o paralelní konzultaci s panelem odborníků – požádat o tuto paralelní konzultaci při podání žádosti JSC (čl. 17 odst. 2).

Krok 2. Koordinační skupina vybere zdravotnické technologie pro JSC

Žádosti o Společné vědecké konzultace spravuje koordinační skupina.

Na konci každého období žádostí, pokud počet oprávněných žádostí překročí plánovaný počet konzultací, koordinační skupina vybere žádosti na základě potenciální potřeby a dopadu léčivého přípravku nebo zdravotnického prostředku. Koordinační skupina informuje HTD o přijetí nebo odmítnutí. (čl. 17 odst. 3, 4).

Krok 3. Příprava zprávy o Společné vědecké konzultaci

Po přijetí bude za JSC odpovědná podskupina určená Koordinační skupinou (čl. 18 odst. 1).

Tato podskupina jmenuje hodnotitele a spoluhodnotitele z různých členských států na základě příslušných vědeckých poznatků. Jejich úlohou je přezkoumat dokumentaci poskytnutou vývojářem zdravotnické technologie a připravit návrh zprávy o Společné vědecké konzultaci (čl. 18 odst. 2–4).

Ostatní členové určené podskupiny mohou předložit připomínky k návrhu dokumentu a dodat další doporučení specifická pro jejich členský stát (čl. 18 odst. 5). Podskupina rovněž zajistí, aby pacienti, kliničtí odborníci a další relevantní odborníci dostali příležitost poskytnout své vstupy během přípravy návrhu výsledného dokumentu prostřednictvím setkání mezi vývojářem zdravotnické technologie a pacienty, klinickými odborníky, dalšími relevantními odborníky a – pokud je vhodné – zástupci Evropské agentury pro léčivé přípravky nebo panelem odborníků zapojeným do provádění souběžných konzultací (čl. 18 odst. 5–8).

Hodnotitel za pomoci spoluhodnotitele zváží všechny připomínky a dokončí návrh zprávy o Společné vědecké konzultaci. Tento návrh bude poté předložen Koordinační skupině ke schválení (čl. 18 odst. 9–10).

Krok 4. Schválení výsledného dokumentu Společné vědecké konzultace

Koordinační skupina musí schválit konečný návrh zprávy o Společné vědecké konzultaci, načež Komise zašle schválený dokument zpět vývojáři zdravotnické technologie (čl. 19 odst. 1–2).

Očekává se, že CG zahrne anonymizované, agregované a nedůvěrné souhrnné informace o každé JSC do svých výročních zpráv a na veřejně přístupnou webovou stránku IT platformy (čl. 19 odst. 3).