O HTAR entrou em vigor em janeiro de 2022 e aplica-se em toda a UE a partir de janeiro de 2025. O período de implementação do HTAR  destina-se a:

  • Estabelecer o Grupo de Coordenação dos Estados-Membros sobre ATS (Artigo 3(1)); subgrupos dedicados à Consulta Científica Conjunta, Avaliação Clínica Conjunta, Análise Prospetiva (Horizon Scanning) e orientações metodológicas/processuais (Artigo 3(7)); e a Rede de  Partes Interessadas (Artigo 29).
  • Garantir que os Estados-Membros estão a aplicar o HTAR conforme pretendido, por meio do mecanismo dos atos de execução (Artigo 34).

🔗Aceda ao site da Comissão Europeia para mais informações sobre este plano.

A Comissão Europeia tem um plano de implementação contínuo com uma lista das principais atividades que a Comissão já realizou ou pretende realizar na preparação para a implementação do HTAR (https://health.ec.europa.eu/health-technology-assessment/latest-updates_en).

A data de aplicação do HTAR (janeiro de 2025) marca o início da preparação de relatórios sobre tecnologias de saúde emergentes, que se espera que tenham um impacto significativo nas pessoas com doença, na saúde pública ou nos sistemas de saúde (Artigo 22); e das consultas científicas conjuntas (Secção 2). A implementação das Avaliações Clínicas Conjuntas de medicamentos ocorre em três fases, conforme o Artigo 7(2):

  • A partir de janeiro de 2025: Início das JCAs para medicamentos elegíveis com novas substâncias ativas indicadas para o tratamento de cancro ou medicamentos que são regulados como produtos terapêuticos avançados.
  • A partir de janeiro de 2028: Início das JCAs para medicamentos órfãos elegíveis. 
  • A partir de janeiro de 2030: Início das JCAs para as restantes categorias de medicamentos elegíveis.

Adicionalmente, a partir de janeiro de 2025, a Comissão Europeia deverá adotar decisões, pelo menos uma vez a cada dois anos, selecionando dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para JCA com base em um ou mais dos seguintes critérios: 

  • Necessidades médicas não  satisfeitas,
  • Primeiros da sua classe,
  • Potencial impacto nas pessoas com doença, na saúde pública ou nos sistemas de saúde,
  • Incorporação  de software que utilize Inteligência Artificial (IA), tecnologias de aprendizagem automática ou algoritmos,
  • Dimensão transfronteiriça significativa, e
  • Valor  acrescentado substancial à escala da União.

A Comissão solicita recomendações ao Grupo de Coordenação neste processo (Artigo 7(4)).

Após a data de aplicação, será concedido um período adicional de dois anos para que os Estados-Membros se adaptem totalmente à aplicação deste Regulamento, e particularmente à consideração do trabalho conjunto nos seus processos nacionais de ATS, incluindo a forma como os relatórios das Avaliações Clínicas Conjuntas são considerados ao realizar ATSs nacionais. Os Estados-Membros deverão relatar à Comissão sobre a aplicação do HTAR até, no  máximo, janeiro de 2027 (Artigo 31(2)).

Uma avaliação do HTAR será realizada 3 anos após a entrada em vigor da Avaliação Clínica Conjunta. A Comissão apresentará um relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho sobre a aplicação do HTAR até, no máximo , janeiro de 2028 (Artigo 31(1)).

A Figura 8 apresenta um cronograma global para a implementação progressiva do HTAR.

Figura 8. Cronograma de Implementação e Lançamento do HTAR.