De HTAR is in januari 2022 in werking getreden en is vanaf januari 2025 in de hele EU van toepassing. De HTAR-implementatieperiode is bedoeld voor:

  • Het oprichten van de Coördinatiegroep van de lidstaten voor HTA (artikel 3(1)); subgroepen gewijd aan gezamenlijk wetenschappelijk overleg, gezamenlijke klinische beoordeling, horizonscanning en methodologische/procedurele begeleiding (artikel 3(7)); en het Stakeholdernetwerk (artikel 29). 
  • Ervoor zorgen dat de lidstaten de HTAR toepassen zoals bedoeld, via het mechanisme van de uitvoeringshandelingen (artikel 34). 

De Europese Commissie beschikt over een doorlopend implementatieplan met een lijst van de belangrijkste activiteiten die de Commissie heeft uitgevoerd of van plan is uit te voeren ter voorbereiding op de implementatie van HTAR. Ga naar de website van de Europese Commissie voor meer informatie over dit plan.

De datum van de HTAR -toepassing ( januari 2025) markeert het begin van de voorbereiding van rapporten over opkomende gezondheidstechnologieën waarvan verwacht wordt dat ze een grote impact zullen hebben op patiënten, de volksgezondheid of gezondheidszorgsystemen (artikel 22); en van gezamenlijke wetenschappelijke consultaties (paragraaf 2).  

De uitrol van gezamenlijke klinische beoordelingen van geneesmiddelen vindt plaats in drie fasen, conform artikel 7(2): 

  • Vanaf Januari 2025 : JCA's starten voor in aanmerking komende geneesmiddelen met nieuwe werkzame stoffen die zijn geïndiceerd voor de behandeling van kanker of geneesmiddelen die worden gereguleerd als geneesmiddelen voor geavanceerde therapie. 
  • Vanaf Januari 2028 : JCA's voor in aanmerking komende weesgeneesmiddelen gaan van start. 
  • Vanaf Januari 2030 : JCA's starten voor de resterende categorieën van in aanmerking komende geneesmiddelen. 

Bovendien moet de Europese Commissie vanaf januari 2025 tenminste eenmaal per twee jaar beslissingen nemen over de selectie van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek voor JCA op basis van een of meer van de volgende criteria: 

  • onvervulde medische behoeften, 
  • status van eerste in zijn klasse, 
  • mogelijke impact op patiënten, de volksgezondheid of de gezondheidszorgsystemen, 
  • integratie van kunstmatige intelligentie (AI) machine learning of algoritmen, 
  • aanzienlijke grensoverschrijdende relevantie, en 
  • grote toegevoegde waarde voor de hele EU. 

De Commissie vraagt in dit proces om aanbevelingen van de Coördinatiegroep (artikel 7(4)). 

Na de datum van toepassing wordt de lidstaten nog eens twee jaar de tijd gegeven om zich volledig aan te passen aan de toepassing van deze verordening, en met name de overweging van gezamenlijk werk in hun nationale HTA-processen, met inbegrip van de manier waarop gezamenlijke klinische beoordelingsrapporten in aanmerking worden genomen bij het uitvoeren van nationale HTA's. De lidstaten brengen uiterlijk in januari 2027 verslag uit aan de Commissie over de toepassing van HTAR ( artikel 31 (2)). 

Een evaluatie van de HTAR zal plaatsvinden 3 jaar nadat de Joint Clinical Assessment van kracht wordt. De Commissie zal uiterlijk op 13 december 2017 een verslag over de toepassing van de HTAR indienen bij het Europees Parlement en de Raad. Januari 2028, (artikel 31(1)). 

Figuur 8 presenteert een overkoepelende tijdlijn voor de implementatie en uitrol van HTAR.