L'HTAR è entrato in vigore a gennaio 2022 e sarà applicabile in tutta l'UE a partire da gennaio 2025. Il periodo di attuazione dell'HTAR è dedicato a:

  • La creazione del gruppo di coordinamento degli Stati membri sull'HTA (articolo 3(1)); sottogruppi specifici per la consultazione scientifica congiunta, la valutazione clinica congiunta, l'Horizon Scanning e la guida metodologica/procedurale (articolo 3(7)); e la rete degli stakeholder (articolo 29).
  • Assicurare che gli Stati membri attuino l'HTAR come previsto attraverso il meccanismo degli atti di esecuzione (articolo 34).

La Commissione europea ha elaborato un piano di attuazione graduale che include un elenco delle attività fondamentali già realizzate o previste in vista dell'implementazione dell'HTAR

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La data di attuazione dell'HTAR (gennaio 2025) segna l'inizio della preparazione di rapporti sulle tecnologie sanitarie emergenti, che dovrebbero avere un significativo impatto sui pazienti, sulla salute pubblica o sui sistemi sanitari (articolo 22); e delle consultazioni scientifiche congiunte (sezione 2). L'inizio delle valutazioni cliniche congiunte dei farmaci si svolge in tre fasi, come indicato nell'articolo 7(2):

  • A partire da gennaio 2025: le JCA avviano l'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali idonei con nuovi principi attivi indicati per il trattamento del cancro o di medicinali regolamentati come medicinali per terapie avanzate.
  • A partire da gennaio 2028: iniziano le JCA per i medicinali orfani ammissibili.
  • A partire da gennaio 2030: iniziano le JCA per le restanti categorie di medicinali ammissibili.

In aggiunta, a partire da gennaio 2025, la Commissione europea sarà tenuta a prendere decisioni almeno biennalmente per scegliere i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro per JCA, basandosi su uno o più dei seguenti criteri:

  • bisogni medici insoddisfatti,
  • status di “first class”,
  • potenziale impatto sui pazienti, sulla salute pubblica o sui sistemi sanitari,
  • incorporazione di algoritmi o apprendimento automatico dell'intelligenza artificiale (IA),
  • significativa rilevanza transfrontaliera, e
  • importante valore aggiunto a livello dell'UE.

In questo processo la Commissione chiede raccomandazioni al gruppo di coordinamento (articolo 7(4)).

Dopo la data di entrata in vigore, agli Stati membri viene concesso un ulteriore periodo di due anni per adeguarsi completamente all'applicazione del presente regolamento, in particolare riguardo alla considerazione del lavoro congiunto nei loro processi di HTA nazionali, compreso il modo in cui i report di valutazione clinica congiunta vengono presi in considerazione durante la conduzione degli HTA nazionali. Gli Stati membri sono tenuti a riferire alla Commissione sull'applicazione dell'HTAR entro gennaio 2027 (articolo 31 (2)).

Una valutazione dell'HTAR si svolgerà tre anni dopo l'entrata in vigore della valutazione clinica congiunta. La Commissione dovrà presentare una relazione al Parlamento europeo e al Consiglio sull'applicazione dell'HTAR entro e non oltre gennaio 2028 (articolo 31(1)).

La figura 8 presenta una cronologia generale per l'implementazione e il lancio dell'HTAR.

 

Fig. 8. Cronologia dell'implementazione e del lancio dell'HTAR.