Le règlement ETS est entré en vigueur en janvier 2022 et s'applique dans toute l'UE à partir de janvier 2025. La période de mise en œuvre du règlement ETS est consacrée à :

  • L’établissement du groupe de coordination des États membres sur l’ETS (article 3(1)) ; des sous-groupes dédiés à la consultation scientifique commune, à l’évaluation clinique commune, à la veille technologique et aux orientations méthodologiques/procédurales (article 3(7)) ; et du réseau des parties prenantes (article 29).
  • Veiller à ce que les États membres appliquent le règlement ETS comme prévu grâce au mécanisme des actes d’exécution (article 34).

La Commission européenne dispose d'un plan de mise en œuvre évolutif comportant une liste d'activités clés que la Commission a menées ou entend mener en vue de la mise en œuvre du règlement ETS ( https://health.ec.europa.eu/health-technology-assessment/latest-updates_en ) . 🔗 Accédez au site Web de la Commission européenne pour en savoir plus sur ce plan

La date d'application du règlement ETS (janvier 2025) marque le début de la préparation des rapports sur les technologies de santé émergentes susceptibles d'avoir un impact majeur sur les patients, la santé publique ou les systèmes de santé (article 22) ; et des consultations scientifiques communes (section 2). Le déploiement des évaluations cliniques communes des médicaments se déroule en trois phases conformément à l'article 7(2) :

  • À partir de janvier 2025: Début des ECC pour les médicaments éligibles contenant de nouvelles substances actives indiquées pour le traitement du cancer ou les médicaments réglementés comme des médicaments de thérapie avancée.
  • À partir de janvier 2028: Début des ECC pour les médicaments orphelins éligibles.
  • À partir de janvier 2030: Début des ECC pour les catégories restantes de médicaments éligibles.

En outre, à compter de janvier 2025, la Commission européenne adoptera au moins une fois tous les deux ans des décisions sélectionnant les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour l’ECC sur la base d'un ou plusieurs des critères suivants :

  • les besoins médicaux non satisfaits,
  • le statut novateur,
  • l’impact potentiel sur les patients, la santé publique ou les systèmes de santé,
  • l’incorporation de l'intelligence artificielle (IA), de l'apprentissage automatique ou des algorithmes,
  • une pertinence transfrontalière significative, et
  • une valeur ajoutée majeure à l’échelle européenne.

La Commission sollicite des recommandations du Groupe de coordination dans le cadre de ce processus (article 7(4)).

Après la date d'application, les États membres disposent d'un délai supplémentaire de deux ans pour s'adapter pleinement à l'application du présent règlement, et notamment à la prise en compte des travaux conjoints dans leurs processus nationaux d'ETS, y compris la manière dont les rapports d'évaluation clinique commune sont pris en compte lors de la réalisation d'ETS nationales. Les États membres rendent compte à la Commission de l'application de l'ETS au plus tard en janvier 2027 (article 31, paragraphe 2).

Une évaluation du règlement ETS aura lieu trois ans après l'entrée en vigueur de l'évaluation clinique commune. La Commission présentera un rapport au Parlement européen et au Conseil sur l'application du règlement ETS au plus tard en janvier 2028, (Article 31(1)).

La figure 8 présente un calendrier global pour la mise en œuvre et le déploiement du règlement ETS.

 

Figure 8. Chronologie de la mise en œuvre et du déploiement du règlement ETS.