La HTAR entró en vigor en enero de 2022 y se aplica en toda la UE a partir de enero de 2025. El período de implementación de la HTAR está dedicado a:

  • Establecimiento del Grupo de Coordinación de los Estados Miembros sobre ETS (artículo 3(1)); subgrupos dedicados a la consulta científica conjunta, la evaluación clínica conjunta, el horizon scanning y la orientación metodológica y procedimental (artículo 3(7)); y la Red de partes interesadas (artículo 29).
  • Garantizar que los Estados miembros apliquen la HTAR según lo previsto a través del mecanismo de los actos de ejecución (artículo 34).

La Comisión Europea tiene un plan de implementación continuo con una lista de actividades clave que la Comisión ha llevado a cabo o pretende llevar a cabo en preparación para la implementación de HTAR. 

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La fecha de solicitud de la evaluación clínica conjunta ( enero de 2025) marca el inicio de la preparación de informes sobre tecnologías sanitarias emergentes que se espera que tengan un impacto importante en los pacientes, la salud pública o los sistemas de atención sanitaria (artículo 22); y de consultas científicas conjuntas (sección 2). La implementación de evaluaciones clínicas conjuntas de medicamentos se lleva a cabo en tres fases según el artículo 7(2):

  • A partir de Enero de 2025 : Comienzan las JCA de medicamentos elegibles con nuevos principios activos indicados para el tratamiento del cáncer o medicamentos que están regulados como medicamentos de terapia avanzada.
  • A partir de Enero de 2028 : Comienzan los procedimientos conjuntos de acreditación de medicamentos huérfanos elegibles.
  • A partir de Enero de 2030 : Comienzan los análisis comparativos de las categorías restantes de productos medicinales elegibles.

Además, a partir de enero de 2025, la Comisión Europea adoptará al menos una vez cada dos años decisiones de selección de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro para la ACJ basándose en uno o más de los siguientes criterios:

  • necesidades médicas no satisfechas,
  • estatus de primera en su clase,
  • impacto potencial en los pacientes, la salud pública o los sistemas de atención sanitaria,
  • incorporación de Inteligencia Artificial (IA), aprendizaje automático o algoritmos,
  • una relevancia transfronteriza significativa, y
  • Un importante valor añadido a escala de la UE.

La Comisión solicita recomendaciones del Grupo de Coordinación en este proceso (artículo 7(4)).

Tras la fecha de aplicación, se concede a los Estados miembros un nuevo período de dos años para adaptarse plenamente a la aplicación del presente Reglamento, y en particular a la consideración del trabajo conjunto en sus procesos nacionales de evaluación de tecnologías sanitarias, incluida la forma en que se tienen en cuenta los informes de evaluación clínica conjunta al realizar las evaluaciones nacionales de tecnologías sanitarias. Los Estados miembros informarán a la Comisión sobre la aplicación del Reglamento a más tardar en enero de 2027 ( artículo 31, apartado 2).

Tres años después de la entrada en vigor de la evaluación clínica conjunta, se realizará una evaluación de la HTAR. La Comisión presentará un informe al Parlamento Europeo y al Consejo sobre la aplicación de la HTAR a más tardar el 1 de enero de 2016. Enero de 2028, (Artículo 31(1)).

La Figura 8 presenta un cronograma general para la implementación y puesta en marcha del HTAR.

Fig. 8. Cronología de la implementación y puesta en marcha del HTAR.