Ο Κανονισμός HTAR τέθηκε σε ισχύ τον Ιανουάριο του 2022 και εφαρμόζεται σε ολόκληρη την ΕΕ από τον Ιανουάριο του 2025 και μετά. Η περίοδος εφαρμογής του HTAR είναι αφιερωμένη στην:

  • Ίδρυση της Ομάδας Συντονισμού των Κρατών Μελών   για την HTA (άρθρο 3 παράγραφος 1)• των υποομάδων που είναι αφιερωμένες σε Κοινές Επιστημονικές Διαβουλεύσεις, Κοινές Κλινικές Αξιολογήσεις,    Ανασκόπηση Ορίζοντα , και τη μεθοδολογική/διαδικαστική καθοδήγηση (άρθρο 3 παράγραφος 7), καθώς και του Δικτύου Ενδιαφερομένων Μερών (άρθρο 29).
  • Διασφάλιση ότι τα Κράτη Μέλη  εφαρμόζουν τον HTAR όπως προβλέπεται μέσω του μηχανισμού των εκτελεστικών πράξεων (Άρθρο 34).

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει ένα τρέχον  σχέδιο υλοποίησης με κατάλογο βασικών δραστηριοτήτων που η Επιτροπή έχει πραγματοποιήσει ή προτίθεται να πραγματοποιήσει στο πλαίσιο της προετοιμασίας για την εφαρμογή του HTAR ( https://health.ec.europa.eu/health-technology-assessment /latest-updates_en ) .

🔗 Αποκτήστε πρόσβαση στον ιστότοπο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για να βρείτε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με αυτό το σχέδιο

Η ημερομηνία εφαρμογής του HTAR ( Ιανουάριος 2025) σηματοδοτεί την έναρξη της προετοιμασίας εκθέσεων σχετικά με τις αναπτυσσόμενες  τεχνολογίες υγείας που αναμένεται να έχουν σημαντική αεπίδραση  στους ασθενείς, τη δημόσια υγεία ή τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης (άρθρο 22), καθώς και των κοινών επιστημονικών διαβουλεύσεων (τμήμα 2). Η σταδιακή  εφαρμογή  των Κοινών Κλινικών Αξιολογήσεων των φαρμακευτικών προϊόντων πραγματοποιείται σε τρεις φάσεις σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 2:

  • Από τον Ιανουάριο του 2025 : Ξεκινά η JCA για  φαρμακευτικά προϊόντα που πληρούν τις προϋποθέσεις  με νέες δραστικές ουσίες που ενδείκνυνται για τη θεραπεία καρκίνου ή φαρμακευτικά προϊόντα που ρυθμίζονται ως φάρμακα προηγμένης θεραπείας (advanced therapy medicinal products).
  • Από τον Ιανουάριο του 2028 : Ξεκινά η JCA για  ορφανά που πληρούν τις προϋποθέσεις  φαρμακευτικά προϊόντα.
  • Από τον Ιανουάριο του 2030 : Ξεκινά η JCA για τις υπόλοιπες κατηγορίες  φαρμακευτικών προϊόντων που πληρούν τις προϋποθέσεις 

Επιπλέον, από τον Ιανουάριο του 2025, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα υιοθετεί αποφάσεις τουλάχιστον μία φορά κάθε δύο χρόνια για την επιλογή ιατροτεχνολογικών προϊόντων και in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων για JCA με βάση ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα κριτήρια:

  • ανικανοποίητες ιατρικές ανάγκες,
  •  καθεστώς «πρωτοποριακής τεχνολογίας» (first-in-class status),
  • δυνητική επίδραση  σε ασθενείς, δημόσια υγεία ή συστήματα υγειονομικής περίθαλψης,
  • ενσωμάτωση τεχνητής νοημοσύνης (AI), μηχανικής μάθησης ή αλγορίθμων,
  • σημαντική διασυνοριακή συνάφεια και
  • σημαντική προστιθέμενη αξία σε όλη την ΕΕ.

Η Επιτροπή ζητά συστάσεις από την Ομάδα Συντονισμού σε αυτή τη διαδικασία (άρθρο 7 παράγραφος 4).

Μετά την ημερομηνία εφαρμογής, χορηγείται περαιτέρω περίοδος δύο ετών στα Κράτη Μέλη  ώστε να προσαρμοστούν πλήρως στην εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, και ιδιαίτερα στην εξέταση της κοινής εργασίας στις εθνικές τους διαδικασίες HTA, συμπεριλαμβανομένου του τρόπου με τον οποίο εξετάζονται οι κοινές εκθέσεις κλινικής αξιολόγησης όταν διεξάγονται  εθνικές διαδικασίες  HTA. Τα Κράτη Μέλη  υποβάλλουν έκθεση στην Επιτροπή σχετικά με την εφαρμογή του HTAR το αργότερο έως τον Ιανουάριο του 2027, ( άρθρο 31 παράγραφος 2).

Η αξιολόγηση του HTAR θα πραγματοποιηθεί τρία χρόνια μετά την έναρξη των Κοινών Κλινικών Αξιολογήσεων. Η Επιτροπή θα παρουσιάσει έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο για την εφαρμογή του HTAR το αργότερο έως τον Ιανουάριο του 2028 (Άρθρο 31(1)).

Το Σχήμα 8 παρουσιάζει ένα γενικό χρονοδιάγραμμα για την εφαρμογή και την ανάπτυξη του HTAR.

Εικ. 8. Χρονοδιάγραμμα Εφαρμογής και Σταδιακής Ανάπτυξης του HTAR.