Die HTAR trat im Januar 2022 in Kraft und gilt ab Januar 2025 in der gesamten EU. Die Umsetzungsphase der HTAR ist vorgesehen für:

  • die Einrichtung einer Koordinierungsgruppe der Mitgliedstaaten für HTA (Artikel 3 Absatz 1), von Untergruppen für gemeinsame wissenschaftliche Konsultationen, gemeinsame klinische Bewertungen, Horizon Scanning und methodische/verfahrenstechnische Leitlinien (Artikel 3 Absatz 7) und des Stakeholder-Netzwerks (Artikel 29).
  • die Sicherstellung, dass die Mitgliedstaaten die HTAR wie vorgesehen anwenden, und zwar über den Mechanismus der Durchführungsrechtsakte (Artikel 34).

Die Europäische Kommission verfügt über einen fortlaufenden Umsetzungsplan mit einer Liste der wichtigsten Aktivitäten, die die Kommission zur Vorbereitung der Umsetzung der HTAR durchgeführt hat oder durchzuführen beabsichtigt ( https://health.ec.europa.eu/health-technology-assessment/latest-updates_en ) .

🔗 Weitere Informationen zu diesem Plan finden Sie auf der Website der Europäischen Kommission.

Das Datum der HTAR -Anwendung ( Januar 2025) markiert den Beginn der Erstellung von Berichten über neu entstehende Gesundheitstechnologien, von denen erwartet wird, dass sie erhebliche Auswirkungen auf Patienten,

öffentliche Gesundheit oder Gesundheitssysteme haben (Artikel 22); und der gemeinsamen wissenschaftlichen Konsultationen (Abschnitt 2). Die Einführung gemeinsamer klinischer Bewertungen von Arzneimitteln erfolgt gemäß Artikel 7(2) in drei Phasen:

  • Ab Januar 2025 : Beginn der JCAs für zugelassene Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die zur Krebsbehandlung gedacht sind, oder für Arzneimittel, die als Arzneimittel für neuartige Therapien reguliert sind.
  • Ab Januar 2028 : Beginn der JCAs für zugelassene Arzneimittel für seltene Erkrankungen.
  • Ab Januar 2030 : JCAs beginnen mit den verbleibenden Kategorien zulässiger Arzneimittel.

Darüber hinaus muss die Europäische Kommission ab Januar 2025 mindestens alle zwei Jahre Beschlüsse zur Auswahl von Medizinprodukten und In-vitro- Diagnostika für die JCA auf der Grundlage eines oder mehrerer der folgenden Kriterien erlassen:

  • ungedeckter medizinischer Bedarf,
  • Erster seiner Klasse-Status,
  • mögliche Auswirkungen auf Patienten, öffentliche Gesundheit oder Gesundheitssysteme,
  • Einbindung von maschinellem Lernen oder Algorithmen der künstlichen Intelligenz (KI),
  • erhebliche grenzüberschreitende Relevanz und
  • großer EU-weiter Mehrwert.

Die Kommission bittet in diesem Prozess die Koordinierungsgruppe um Empfehlungen (Artikel 7 Absatz 4).

Nach dem Geltungsbeginn wird den Mitgliedstaaten eine weitere Frist von zwei Jahren eingeräumt, um sich vollständig an die Anwendung dieser Verordnung anzupassen und insbesondere die Berücksichtigung gemeinsamer Arbeiten in ihren nationalen HTA-Prozessen, einschließlich der Art und Weise, wie gemeinsame Berichte über klinische Bewertungen bei der Durchführung nationaler HTAs berücksichtigt werden, zu ändern. Die Mitgliedstaaten erstatten der Kommission bis spätestens Januar 2027 Bericht über die Anwendung der HTAR ( Artikel 31 Absatz 2).

Drei Jahre nach Inkrafttreten der gemeinsamen klinischen Bewertung wird eine Evaluierung der HTAR erfolgen. Die Kommission legt dem Europäischen Parlament und dem Rat spätestens bis zum Januar 2028 (Artikel 31 Absatz 1).

Abbildung 8 stellt einen übergreifenden Zeitplan für die Implementierung und Einführung von HTAR dar.

 

Abb. 8. Zeitplan für die Implementierung und Einführung von HTAR.