HTAR vstoupilo v platnost v lednu 2022 a platí v celé EU od ledna 2025. Období implementace HTAR se věnuje:

  • Zřízení Koordinační skupiny členských států pro HTA (čl. 3 odst. 1); podskupiny pro Společné vědecké konzultace, Společné klinické hodnocení, Horizon scanning a metodické/procedurální vedení (čl. 3 odst. 7); a Síť zúčastněných stran (článek 29).
  • Zajištění toho, aby členské státy uplatňovaly HTAR zamýšleným způsobem prostřednictvím mechanismu prováděcích aktů (článek 34).

Evropská komise má implementační postupový plán se seznamem klíčových činností, které Komise provedla nebo hodlá provést v rámci přípravy na implementaci HTAR.

🔗 Více informací o tomto plánu najdete na webu Evropské komise

Datum aplikace HTAR (leden 2025) znamená zahájení přípravy zpráv o nových zdravotnických technologiích, u nichž se očekává, že budou mít zásadní dopad na pacienty, veřejné zdraví nebo systémy zdravotní péče (článek 22); a Společných vědeckých konzultací (oddíl 2). Zavádění Společných klinických hodnocení léčivých přípravků probíhá ve třech fázích podle čl. 7 odst. 2:

  • Od ledna 2025 : JCA začne být poskytováno pro způsobilé léčivé přípravky s novými účinnými látkami indikovanými k léčbě rakoviny nebo léčivými přípravky, které jsou regulovány jako léčivé přípravky pro moderní terapii (ATMP).
  • Od ledna 2028 : JCA začne být poskytováno pro způsobilé léčivé přípravky pro vzácná onemocnění.
  • Od ledna 2030 : JCA začne být poskytováno pro všechny zbývající kategorie způsobilých léčivých přípravků.

Kromě toho od ledna 2025 přijme Evropská komise nejméně jednou za dva roky rozhodnutí o výběru zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro pro JCA na základě jednoho nebo více z následujících kritérií:

  • nenaplněné lékařské potřeby,
  • status “první ve své třídě”,
  • potenciální dopad na pacienty, veřejné zdraví nebo zdravotnické systémy,
  • začlenění umělé inteligence (AI) strojového učení nebo algoritmů,
  • významný přeshraniční význam a
  • velká celoevropská přidaná hodnota.

Komise v tomto procesu požaduje doporučení od Koordinační skupiny (čl. 7 odst. 4).

Po datu podání žádosti je členským státům poskytnuto další dvouleté období, aby se plně přizpůsobily uplatňování tohoto nařízení, a to zejména zvážení a využití společné práce ve svých národních procesech HTA, včetně způsobu, jakým při provádění národních HTA budou posuzovat zprávy o Společném klinickém hodnocení. Členské státy podají Komisi zprávu o uplatňování HTAR nejpozději do ledna 2027 ( čl. 31 odst. 2).

Hodnocení HTAR proběhne 3 roky poté, co vstoupí v platnost Společné klinické hodnocení. Komise předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu o uplatňování HTAR nejpozději do ledna 2028 (čl. 31 odst. 1).

Obrázek 8 představuje celkovou časovou osu implementace a zavedení HTAR.

Obr. 8. Časová osa implementace a zavádění HTAR.