Aanvullende PICO-info
Een belangrijk element van deze stap is het definiëren van de onderzoeksvragen die de scope van een toekomstige HTA kunnen vormen. Dit soort vragen worden doorgaans PICO-vragen genoemd. In dit stadium kunnen patiënten relevante problemen en variaties tussen landen vastleggen. Patiënten die bijdragen aan de JCA-scoping kunnen advies geven over comparatoren die overwogen kunnen worden en uitkomsten en hun nationale behoeften delen.
Bevolking:
Patiënten kunnen ervoor zorgen dat de geselecteerde definitie duidelijk, specifiek is en de relevante doelgroep weerspiegelt, en niet de subgroepen van patiënten vermengt. Het is belangrijk om verschillende subgroepen te identificeren, omdat verschillende patiënten anders kunnen reageren op dezelfde gezondheidstechnologie.
Interventie:
Patiënten zijn niet betrokken bij het ontwikkelen van de beschrijving van de technologie. Feedback van patiënten over de informatie die door de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie wordt verstrekt, kan echter waardevol zijn voor zowel de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie als de beoordelaars.
Als het aankomt op interventie, kunnen patiënten kritische vragen stellen aan de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie met betrekking tot bijvoorbeeld de werkingswijze, formulering, doseringsschema, toediening van geneesmiddelen, of functionaliteit, risico's en/of bijwerkingen en gebruik van medische hulpmiddelen. Ze kunnen vragen stellen op basis van hun ervaringen met bestaande technologieën en praktische overwegingen over het verwachte gebruik. Dit soort feedback helpt ervoor te zorgen dat de informatie over de technologie relevant is voor de patiënt.
Comparator:
Comparator(en) die geselecteerd zijn voor de Joint Clinical Assessment moeten voldoen aan de wettelijke vereisten voor de goedkeuring van een vergunning voor het in de handel brengen door de Europese Commissie. Patiënten en patiëntenorganisaties kunnen er ook baat bij hebben om de wettelijke vereisten te kennen die de selectie van comparators in klinische onderzoeken sturen, zodat ze de beste comparatorvragen of aanbevelingen kunnen doen. Dit moet altijd in evenwicht zijn met kennis over de huidige standaard van zorg in de specifieke lidstaat die de patiëntengroep vertegenwoordigt.
Input over welke comparatoren relevant zijn, wordt verzameld van elke lidstaat. Dit kan resulteren in meerdere comparatoren vanwege variatie in de standaard van zorg binnen de EU, d.w.z. dat zorgstelsels niet dezelfde behandelingen/medicijnen/medische hulpmiddelen bieden voor dezelfde ziekte of patiëntengroep. Op deze manier kan het 'beste beschikbare alternatief' sterk variëren.
Voor de klinische evaluatie van een nieuwe technologie in de context van HTA is het noodzakelijk om te begrijpen hoe goed deze presteert in vergelijking met een bestaande technologie. Daarom moet een comparator – of comparatoren – worden gedefinieerd als onderdeel van de Joint Clinical Assessment.
Resultaten:
Patiënten kunnen helpen bij het identificeren van uitkomsten die relevant en belangrijk voor hen zijn. Als een studie bijvoorbeeld een nieuw medicijn voor hoge bloeddruk onderzoekt, kunnen patiënten input leveren over uitkomsten zoals kwaliteit van leven, vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren en bijwerkingen van het medicijn.
Patiënten kunnen relevante input leveren over de uitkomsten door hun ervaringen en perspectieven te delen over het gezondheidsprobleem dat wordt onderzocht. Ook kunnen ze een bijdrage leveren aan de discussie over welke uitkomsten voor hen van belang zijn.