Klíčovým prvkem tohoto kroku je definování výzkumných otázek, které by mohly tvořit rozsah budoucího HTA. Tyto typy otázek se běžně označují jako otázky PICO.

V této fázi mohou pacienti zachytit problémy související s populací pacientů i rozdíly mezi zeměmi. Pacienti, kteří přispívají k určování rozsahu JCA, mohou nabídnout rady ohledně komparátorů, které by mohly být zváženy, a výsledků a sdílet své národní potřeby.

Populace:

Pacienti mohou zajistit, aby vybraná definice byla jasná, konkrétní a odrážela relevantní cílovou skupinu, nesměšovala podskupiny pacientů. Je důležité identifikovat různé podskupiny, protože různí pacienti mohou na stejnou zdravotnickou technologii reagovat odlišně.

Intervence:

Pacienti nejsou zapojeni do vývoje popisu technologie. Zpětná vazba od pacientů k informacím, které poskytuje vývojář zdravotnických technologií, však může být cenná jak pro vývojáře zdravotnických technologií, tak pro hodnotitele.

Pokud jde o intervenci, pacienti mohou navrhnout vývojáři zdravotnické technologie kritické otázky týkající se např. způsobu účinku, formulace, dávkovacího režimu, podávání léčivých přípravků nebo funkčnosti, rizik a/nebo nežádoucích účinků a použití léčivých přípravků. zařízení. Mohou klást otázky na základě svých zkušeností se stávajícími technologiemi a praktických úvah o očekávaném použití. Tento druh zpětné vazby pomáhá zajistit, aby informace o technologii byly pro pacienta relevantní.

Komparátor:

Komparátory, které jsou vybrány pro společné klinické hodnocení, musí splňovat regulační požadavky pro schválení registrace Evropskou komisí. Pacienti a pacientské organizace mohou těžit také z toho, že znají regulační požadavky, které řídí výběr komparátorů v klinických studiích, aby mohly poskytnout ty nejlepší komparační otázky nebo doporučení. To by mělo být vždy vyváženo znalostmi o aktuální úrovni péče v konkrétním členském státě, který skupina pacientů zastupuje.

Vstupy, pro které jsou relevantní komparátory, jsou shromažďovány ze všech členských států. To může vést k několika komparátorům kvůli rozdílům ve standardu péče v rámci EU, tj. zdravotnické systémy nenabízejí stejnou léčbu/léky/zdravotnická zařízení pro stejnou nemoc nebo skupinu pacientů. Tímto způsobem se může „nejlepší dostupná alternativa“ velmi lišit.

Pro klinické hodnocení nové technologie v kontextu HTA je nutné pochopit, jak dobře funguje ve srovnání se stávající technologií. Proto musí být komparátor – nebo komparátory – definován jako součást Společného klinického hodnocení.

Výsledky:

Pacienti mohou pomoci identifikovat výsledky, které jsou pro ně relevantní a důležité. Pokud například studie zkoumá nový lék na vysoký krevní tlak, pacienti mohou poskytnout informace o výsledcích jako je kvalita života, schopnost vykonávat každodenní činnosti a vedlejší účinky léku.

Pacienti mohou poskytnout relevantní informace o výsledcích sdílením svých zkušeností a pohledů na zkoumaný zdravotní problém a mohou přispět k diskusi o tom, které výsledky pro ně mají význam.