Samenvattend stelt de Verordening (EU) 2021/2282 van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2021 betreffende de evaluatie van gezondheidstechnologie (HTAR) het volgende vast: 

een ondersteunend kader en procedures voor de samenwerking tussen de lidstaten op het gebied van gezondheidstechnologieën op het niveau van de Unie;  

een mechanisme waarbij alle informatie voor de JCA slechts één keer door de ontwikkelaar van de gezondheidstechnologie hoeft te worden ingediend op vakbondsniveau ; 

gemeenschappelijke regels en methodologieën voor de JCA van gezondheidstechnologieën. 

(Klik op de pijl op elk tabblad om meer informatie over elk onderwerp weer te geven)

  • ondersteunt de werk van de Coördinatie Groep En handelingen als zijn secretariaat 
  • beslist over belangenverstrengeling 
  • vraagt het dossier op bij de ontwikkelaar van de gezondheidstechnologie 
  • houdt toezicht op de procedures voor gezamenlijke klinische beoordelingen 
  • biedt administratieve, technische en IT-ondersteuning 
  • publiceert informatie en documenten 
  • faciliteert de samenwerking, door middel van informatie-uitwisseling, met het Europees Geneesmiddelenbureau en met deskundigenpanels en de Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen op het gebied van gezamenlijke werkzaamheden 
  • creëert een stakeholdernetwerk 
  • De lidstaten wijzen hun leden van de CG aan (elke lidstaat heeft één stem) 
  • De leden van de CG wijzen hun nationale of regionale autoriteiten en organen aan als leden van subgroepen van de CG, waartoe HTA-experts behoren. 
  • De CG stelt subgroepen in voor het volgende: 
    • Gezamenlijke klinische beoordelingen; 
    • Gezamenlijke wetenschappelijke consultaties; 
    • identificatie van opkomende gezondheidstechnologieën ; 
    • ontwikkeling van methodologische en procedurele richtlijnen 
  • De belangrijkste taken van de CG zijn: 
    • Nauw samenwerken met de Europese Commissie. 
    • Coördinatie van de subgroepen 
    • Identificeren van opkomende gezondheidstechnologieën 
    • Het creëren van strategische en methodologische begeleidingsdocumenten voor subgroepwerk 
    • Specificatie van procedurele stappen en tijdschema's voor JCA, updates van JCA's en JSC's 
    • Betrokkenheid van belanghebbende organisaties 
  • bestaat uit patiëntenverenigingen, consumentenorganisaties, niet-gouvernementele organisaties op het gebied van gezondheid, ontwikkelaars van gezondheidstechnologie en professionals in de gezondheidszorg 
  • ondersteunt op verzoek het werk van de Coördinatiegroep en haar subgroepen 
  • vergadert ten minste eenmaal per jaar met de Coördinatiegroep

De belangrijkste partijen en procedures onder de HTAR worden weergegeven in de volgende figuur: 

Figuur 9: High Level Graph van de belangrijkste partijen en belangrijkste procedures onder de HTAR. Bewerkt van: EU HTAR 2021/2282 – What the Harmonized HTA Will Bring, Johner Institute (2022) 

https://www.johner-institute.com/articles/health-care/and-more/eu-hta-regulation-2021/2282-what-the-harmonized-health-technology-assessment-will-bring/

Werkwijze 

  • komt vóór een gezamenlijke klinische beoordeling van gezondheidstechnologieën waarvoor nog geen JCA is gepland, maar die waarschijnlijk het onderwerp zullen zijn van een JCA 
  • wordt uitgevoerd op verzoek van de ontwikkelaar. 
  • is bedoeld om het voor ontwikkelaars gemakkelijker te maken om later het bewijs te genereren dat nodig is voor de JCA 
  • omvat een bijeenkomst met de ontwikkelaar en eindigt met een uitkomstdocument waarin de wetenschappelijke aanbevelingen worden uiteengezet 
  • Beperkt tot de beschrijving van de gezondheidstechnologie en feitelijke beoordeling van de technische en klinische kenmerken ervan (de klinische domeinen) 
  • MS zijn nog steeds verantwoordelijk voor de beoordeling van alle niet-klinische aspecten (niet-klinische domeinen) en de daaruit voortvloeiende conclusies, zoals toegevoegde waarde, prijsstelling en vergoeding 

Proces 

  • Initiatief door de subgroep door het aanstellen van een geschikte beoordelaar en medebeoordelaar uit verschillende lidstaten. 
  • De subgroep stelt de reikwijdte van de JCA vast  en moet alle relevante parameters omvatten met betrekking tot: 
    • De patiëntenpopulatie 
    • De interventie of interventies 
    • De comparator of comparatoren 
    • De gezondheidsresultaten 
    • Informatie verstrekt door de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie 
    • Input ontvangen van patiënten, klinische experts en andere relevante experts 
    • MS-interesses 
  • De ontwikkelaar van gezondheidstechnologie dient op verzoek van de Commissie een dossier in met alle benodigde informatie over de technologie. Een bedrijf mag op nationaal niveau geen bewijsmateriaal indienen dat al op EU-niveau beschikbaar is. 
  • Uitvoering van de beoordeling door beoordelaar en medebeoordelaar op basis van het dossier en de gedefinieerde beoordelingsomvang.  
    Zij kunnen ook databases en andere bronnen van klinische informatie raadplegen, zoals patiëntenregisters. 
  • Opstellen van het rapport  
    De beoordelaar en medebeoordelaar maken een analytisch beoordelingsrapport en een concept-samenvattend rapport. 
  • Opmerkingen van subgroepleden, de ontwikkelaar van de gezondheidstechnologie en anderen, waaronder patiënten, worden verwerkt. Het herziene concept wordt naar de Coördinatiegroep gestuurd. 
  • Beoordeling van het rapport door de CG en goedkeuring 
  • Het rapport wordt gepubliceerd op het IT-platform dat de Commissie heeft opgezet voor de afronding ervan.