Riepilogo

• supporta l'attività del Gruppo di Coordinamento e funge da sua segreteria
• delibera in merito ai conflitti di interesse
• richiede la documentazione allo sviluppatore della tecnologia sanitaria
• supervisiona le procedure per le valutazioni cliniche congiunte
• offre supporto amministrativo, tecnico e informatico
• pubblica informazioni e documenti
• facilita la cooperazione attraverso lo scambio di informazioni con l'Agenzia europea per i medicinali, i gruppi di esperti e il gruppo di coordinamento dei dispositivi medici riguardo al lavoro congiunto
• stabilisce la rete di stakeholder

• Gli Stati membri designano i propri membri del CG (ogni Stato membro ha un voto)
• I membri del CG designano le loro autorità e organismi nazionali o regionali come membri di sottogruppi del CG, che includeranno esperti HTA
• Il CG istituisce sottogruppi per quanto segue:
  
  • cliniche congiunte;
  • scientifiche congiunte;
  • identificazione delle tecnologie sanitarie emergenti;
  • sviluppo di linee guida metodologiche e procedurali
• I principali compiti del CG includono:
  
  • Collaborazione stretta con la Commissione Europea
  • Coordinamento dei sottogruppi
  • Identificazione delle tecnologie sanitarie emergenti
  • Creazione di documenti di orientamento strategico e metodologico per il lavoro dei sottogruppi
  • Specificazione delle fasi procedurali e delle tempistiche per JCA, aggiornamenti di JCA e JSC
  • Coinvolgimento delle organizzazioni degli stakeholder

• È costituita da associazioni di pazienti, organizzazioni di consumatori, organizzazioni non governative nel campo della salute, sviluppatori di tecnologie sanitarie e professionisti sanitari
• supporta il lavoro del Gruppo di Coordinamento e dei suoi sottogruppi su richiesta
• si riunirà con il Gruppo di Coordinamento almeno una volta all'anno

• precede la valutazione clinica congiunta sulle tecnologie sanitarie per le quali non è stata ancora pianificata una JCA ma che probabilmente saranno oggetto di una JCA
• viene condotto su richiesta dello sviluppatore
• ha lo scopo di semplificare per gli sviluppatori la successiva generazione delle prove richieste per la JCA
• include un incontro con lo sviluppatore e termina con un documento finale che delinea le raccomandazioni scientifiche

• Si limita alla descrizione della tecnologia sanitaria e alla revisione oggettiva delle sue caratteristiche tecniche e cliniche (i domini clinici)
• Gli Stati Membri continuano a essere responsabili della valutazione di tutti gli aspetti non clinici (domini non clinici) e delle conseguenze che ne derivano, come il valore aggiunto, i costi e il rimborso

Processo:

• Avvio da parte del sottogruppo mediante la nomina di un valutatore e di un co-valutatore idonei provenienti da diversi Stati membri
• Il sottogruppo stabilisce che l'ambito di applicazione della JCA deve includere tutti i parametri rilevanti riguardanti:
  
  • La popolazione dei pazienti
  • L'intervento o gli interventi
  • Il comparatore o i comparatori
  • I risultati sulla salute
  • Informazioni fornite dallo sviluppatore della tecnologia sanitaria
  • Contributi ricevuti da pazienti, esperti clinici e altri esperti pertinenti
  • Interessi degli Stati Membri
• Lo sviluppatore fornisce un dossier alla Commissione con tutte le informazioni richieste sulla tecnologia. Un'azienda non è autorizzata a presentare prove a livello nazionale se queste sono già disponibili a livello dell'UE
• Esecuzione della valutazione da parte del valutatore e del co-valutatore in base al dossier e all'ambito di valutazione definito
• Possono anche consultare database e altre fonti di informazioni cliniche, come i registri dei pazienti
• Preparazione del rapporto – Il valutatore e il co-valutatore redigono un rapporto di valutazione analitico e una bozza di rapporto di sintesi
• Commenti di membri del sottogruppo, sviluppatori e pazienti vengono incorporati. La bozza rivista viene inviata al gruppo di coordinamento
• Revisione del rapporto da parte del CG e approvazione
• La relazione è pubblicata sulla piattaforma informatica predisposta dalla Commissione