En résumé, le règlement (UE) 2021/2282 du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2021 relatif à l'évaluation des technologies de la santé (règlement ETS) établit :

  • un cadre de soutien et des procédures pour la coopération des États membres dans le domaine des technologies de la santé au niveau de l’Union;
  • un mécanisme par lequel toute information destinée à l’ECC doit être soumise par le développeur de technologie de la santé une seule fois au niveau de l’Union ;
  • règles et méthodologies communes pour l'ECC des technologies de la santé.

(Cliquez sur la flèche de chaque onglet pour afficher plus d'informations pour chaque sujet)

  • soutient le travail du groupe de coordination et assure son secrétariat
  • decide en cas de conflit d'intérêts
  • demande le dossier au développeur de technologie de la santé
  • supervise les procédures d'évaluations cliniques communes
  • fournit un soutien administratif, technique et informatique
  • publie des informations et des documents
  • facilite la coopération, par l'échange d'informations, avec l'Agence européenne des médicaments, ainsi qu'avec les groupes d'experts et le groupe de coordination des dispositifs médicaux sur le travail commun
  • établit un réseau de parties prenantes
  • Les États membres désignent leurs membres du GC (chaque État membre dispose d'une voix)
  • Les membres du GC désignent leurs autorités et organismes nationaux ou régionaux comme membres de sous-groupes du GC, qui comprendront des experts en HTA.
  • Le GC établit des sous-groupes pour les tâches suivantes :
    • évaluations cliniques communes ;
    • consultations scientifiques communes ;
    • identification des technologies de santé émergentes ;
    • élaboration d'orientations méthodologiques et procédurales
  • Les principales tâches du GC sont :
    • travailler en étroite collaboration avec la Commission européenne.
    • coordination des sous-groupes
    • identifier les technologies de santé émergentes
    • rédaction de documents d'orientation stratégique et méthodologique pour le travail en sous-groupe
    • spécification des étapes procédurales et des délais pour les ECC, mises à jour des ECC et des CSC
    • impliquer les organisations parties prenantes
  • se compose d'associations de patients, d'organisations de consommateurs, d'organisations non gouvernementales dans le domaine de la santé, de développeurs de technologies de la santé et de professionnels de la santé
  • soutient le travail du Groupe de coordination et de ses sous-groupes sur demande
  • se réunira avec le groupe de coordination au moins une fois par an

Les principaux acteurs et les principales procédures du règlement ETS sont illustrés dans la figure suivante :

Figure 9 : Graphique apportant une vue d’ensemble des principaux acteurs et des principales procédures dans le cadre du règlement ETS. Adapté conformément au règlement UE 2021/2282 concernant l’ETS– What the Harmonized HTA Will Bring, Johner Institute (2022)
https://www.johner-institute.com/articles/health-care/and-more/eu-hta-regulation-2021/2282-what-the-harmonized-health-technology-assessment-will-bring/

Procédures

  • précède l'évaluation clinique commune sur les technologies de la santé pour lesquelles une ECC n'a pas encore été planifiée mais qui sont susceptibles de faire l'objet d'une ECC
  • est réalisée à la demande du développeur.
  • vise à faciliter la tâche des développeurs pour générer ultérieurement les preuves requises pour l’ECC
  • comprend une réunion avec le développeur et se termine par un document final qui décrit les recommandations scientifiques
  • limitée à la description de la technologie de la santé et à l'examen factuel de ses caractéristiques techniques et cliniques (les domaines cliniques)
  • Les États membres sont toujours responsables de l'évaluation de tous les aspects non cliniques (domaines non cliniques) et des conclusions qui en découlent, telles que la valeur ajoutée, la tarification et le remboursement.

Processus :

  • Initiation par le sous-groupe en désignant un évaluateur et un coévaluateur appropriés issus de différents États membres.
  • Le sous-groupe établit la portée de l’ECC et doit inclure tous les paramètres pertinents concernant :
    • La population de patients
    • L'intervention ou les interventions
    • Le ou les comparateurs
    • Les résultats en matière de santé
    • Les informations fournies par le développeur de technologies de la santé
    • Les contributions reçues des patients, des experts cliniques et d’autres experts concernés
    • Les intérêts des États membres
  • à la demande de la Commission un dossier contenant toutes les informations nécessaires sur la technologie . Une entreprise ne peut pas soumettre au niveau national des éléments de preuve déjà disponibles au niveau de l'UE.
  • Réalisation de l'évaluation par l'évaluateur et le coévaluateur sur la base du dossier et du périmètre d'évaluation défini. Ils peuvent également consulter des bases de données et d'autres sources d'informations cliniques, telles que les registres de patients.
  • Préparation du rapport L'évaluateur et le coévaluateur établissent un rapport d'évaluation analytique et un projet de rapport de synthèse.
  • Les commentaires des membres du sous-groupe, du développeur de technologies de la santé et d’autres, y compris les patients, sont intégrés. Le projet révisé est envoyé au groupe de coordination.
  • Examen du rapport par le GC et approbation
  • Le rapport est publié sur la plateforme informatique mise en place par la Commission pour finalisation.