Συνοπτικά, ο Κανονισμός (ΕΕ) 2021/2282 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Δεκεμβρίου 2021, για την αξιολόγηση της τεχνολογίας υγείας (HTAR) καθιερώνει:

  • Ένα πλαίσιο και διαδικασίες υποστήριξης για τη συνεργασία των Κρατών Μελών   σε τεχνολογίες υγείας σε επίπεδο Ένωσης· 
  • Έναν μηχανισμό μέσω του οποίου οποιαδήποτε πληροφορία για την JCA υποβάλλεται από τον φορέα ανάπτυξης/προγραμματιστή τεχνολογίας υγείας (HTD) μόνο μία φορά σε επίπεδο Ένωσης.
  • Κοινό πλαίσιο κανόνων και μεθοδολογιών για την Κοινή Κλινική Αξιολόγηση υγειονομικών τεχνολογιών.

(Κάντε κλικ στο βέλος σε κάθε καρτέλα για να εμφανιστούν περισσότερες πληροφορίες για κάθε θέμα)

  • Υποστηρίζει το έργο της Συντονιστικής Ομάδας και λειτουργεί ως γραμματεία της.
  • Αποφασίζει για θέματα σύγκρουσης συμφερόντων.
  • Ζητά τον φάκελο από τον υπεύθυνο φορέα ανάπτυξης/προγραμματιστή
  • τεχνολογίας υγείας (HTD).
  • Εποπτεύει τις διαδικασίες για τις κοινές κλινικές αξιολογήσεις.
  • Παρέχει διοικητική, τεχνική και τεχνολογική  υποστήριξη.
  • Δημοσιεύει πληροφορίες και έγγραφα.
  • Διευκολύνει τη συνεργασία, μέσω της ανταλλαγής πληροφοριών, με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) και με ομάδες εμπειρογνωμόνων και την Ομάδα Συντονισμού ιατροτεχνολογικών προϊόντων για την κοινή εργασία.
  • Δημιουργεί ένα δίκτυο ενδιαφερόμενων μερών.
  • Τα Κράτη Μέλη  ορίζουν τα μέλη τους στην Ομάδα Συντονισμού (κάθε κράτος μέλος έχει μία ψήφο).
  • Τα μέλη της Ομάδας Συντονισμού ορίζουν τις εθνικές ή περιφερειακές αρχές και φορείς τους ως μέλη υποομάδων της Ομάδας Συντονισμού, οι οποίες θα περιλαμβάνουν εμπειρογνώμονες στην HTA.
  • Η Ομάδα Συντονισμού δημιουργεί υποομάδες, για τα ακόλουθα:
    • Κοινές κλινικές αξιολογήσεις,
    • Κοινές Επιστημονικές Διαβουλεύσεις,
    • Προσδιορισμό αναπτυσσόμενων  τεχνολογιών υγείας,
    • Ανάπτυξη μεθοδολογικής και διαδικαστικής καθοδήγησης.
  • Τα κύρια καθήκοντα της Ομάδα Συντονισμού περιλαμβάνουν:
    • Στενή συνεργασία με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή,
    • Συντονισμός των υποομάδων
    • Προσδιορισμός αναπτυσσόμενων  τεχνολογιών υγείας,
    • Δημιουργία στρατηγικών και μεθοδολογικών εγγράφων καθοδήγησης για το έργο των υποομάδων,
    • Προσδιορισμός διαδικαστικών βημάτων και χρονοδιαγραμμάτων για τις JCAs, τις επικαιροποιήσεις JCAs και τις JSCs,
    • Εμπλοκή  των ενδιαφερομένων οργανισμών
  • Αποτελείται από ενώσεις ασθενών, οργανώσεις καταναλωτών, μη κυβερνητικές οργανώσεις στον τομέα της υγείας, φορείς ανάπτυξης/προγραμματιστές τεχνολογιών υγείας και επαγγελματίες υγείας.
  • Υποστηρίζει το έργο της Ομάδας Συντονισμού και των υποομάδων της κατόπιν αιτήματος.
  • Συνεδριάζει με την Ομάδα Συντονισμού τουλάχιστον μία φορά το χρόνο.

Τα κύρια μέρη και οι βασικές διαδικασίες στο πλαίσιο του HTAR φαίνονται στο ακόλουθο σχήμα:

Σχήμα 9: Γράφημα υψηλού επιπέδου των κύριων μερών και βασικών διαδικασιών στο πλαίσιο του HTAR. Προσαρμογή από: EU HTAR 2021/2282 – What the Harmonized HTA Will Bring, Johner Institute (2022)
https://www.johner-institute.com/articles/health-care/and-more/eu-hta-regulation-2021/2282-what-the-harmonized-health-technology-assessment-will-bring/

Διαδικασίες

  • Προηγείται της κοινής κλινικής αξιολόγησης για τις τεχνολογίες υγείας για τις οποίες δεν έχει ακόμη προγραμματιστεί JCA αλλά είναι πιθανό να αποτελέσει αντικείμενο JCA
  • Πραγματοποιείται κατόπιν αιτήματος του Φορέα Ανάπτυξης/Προγραμματιστή Τεχνολογίας Υγείας.
  • Έχει σκοπό να διευκολύνει τους φορείς ανάπτυξης/προγραμματιστές τεχνολογίας να δημιουργήσουν αργότερα τα στοιχεία που απαιτούνται για την JCA
  • Περιλαμβάνει μια συνάντηση με τον φορέα ανάπτυξης/προγραμματιστή τεχνολογίας και ολοκληρώνεται με ένα τελικό έγγραφο που περιγράφει επιστημονικές συστάσεις.
  • Περιορίζεται στην περιγραφή της τεχνολογίας υγείας και στην πραγματική αξιολόγηση των τεχνικών και κλινικών χαρακτηριστικών της (οι κλινικοί τομείς)
  • • Τα Κράτη Μέλη εξακολουθούν να είναι υπεύθυνα για την αξιολόγηση όλων των μη κλινικών πτυχών (μη κλινικοί τομείς) και των συνακόλουθων συμπερασμάτων, όπως η προστιθέμενη αξία, η τιμολόγηση και η αποζημίωση.

Διαδικασία

  • Έναρξη από την υποομάδα με το διορισμό κατάλληλου αξιολογητή και συναξιολογητή από διαφορετικά Κράτη Μέλη .
  • Η υποομάδα ορίζει ότι το πεδίο εφαρμογής της JCA , το οποίο πρέπει να περιλαμβάνει όλες τις σχετικές παραμέτρους σχετικά με:
    • Τον πληθυσμό των ασθενών,
    • Την παρέμβαση ή τις παρεμβάσεις,
    • Τον συγκριτή ή τους συγκριτές,
    • Τα αποτελέσματα στην υγεία,
    • Πληροφορίες που παρέχονται από τον φορέα ανάπτυξης/προγραμματιστή τεχνολογίας υγείας,
    • Ανατροφοδότηση από ασθενείς, κλινικούς εμπειρογνώμονες και άλλους σχετικούς εμπειρογνώμονες
    • Συμφέροντα των Κρατών Μελών  
  • Ο υπεύθυνος φορέας ανάπτυξης/προγραμματιστής τεχνολογίας υγείας υποβάλλει φάκελο που περιέχει όλες τις απαραίτητες πληροφορίες για την τεχνολογία κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής. Μια εταιρεία δεν μπορεί να υποβάλει αποδεικτικά στοιχεία σε εθνικό επίπεδο που είναι ήδη διαθέσιμα σε επίπεδο ΕΕ.
  • Διεξαγωγή της αξιολόγησης από αξιολογητή και συναξιολογητή βάσει του φακέλου και του καθορισμένου πεδίου αξιολόγησης. 
    Μπορούν επίσης να συμβουλεύονται βάσεις δεδομένων και άλλες πηγές κλινικών πληροφοριών, όπως μητρώα ασθενών.
  • Προετοιμασία της έκθεσης 
    Ο αξιολογητής και ο συν-αξιολογητής δημιουργούν μια αναλυτική έκθεση αξιολόγησης και ένα προσχέδιο  συνοπτικής έκθεσης.
  • Σχόλια από τα μέλη της υποομάδας, του φορέα ανάπτυξης/ προγραμματιστή της τεχνολογίας υγείας και άλλους, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών, ενσωματώνονται. 
    Το αναθεωρημένο προσχέδιο αποστέλλεται στην Ομάδα Συντονισμού.
  • Ανασκόπηση της έκθεσης από την Ομάδα Συντονισμού και έγκριση
  • Η έκθεση δημοσιεύεται στην πλατφόρμα πληροφορικής (IT) που δημιούργησε η Επιτροπή για ολοκλήρωση.