Zusammenfassend legt die Verordnung (EU) 2021/2282 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2021 über die Bewertung von Gesundheitstechnologien (HTAR) Folgendes fest:

  • einen Unterstützungsrahmen und Verfahren für die Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten im Bereich Gesundheitstechnologien auf Unionsebene;
  • ein Mechanismus, bei dem alle Informationen für die JCA vom Entwickler der Gesundheitstechnologie nur einmal eingereicht werden müssen auf Unionsebene;
  • gemeinsame Regeln und Methoden für die gemeinsame Bewertung von Gesundheitstechnologien.

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  • unterstützt die Arbeiten von der Koordinierungsgruppe und fungiert als dessen Sekretariat
  • entscheidet über Interessenkonflikte
  • fordert das Dossier beim Entwickler der Gesundheitstechnologie an
  • überwacht die Verfahren für gemeinsame klinische Bewertungen
  • bietet administrativen, technischen und IT-Support
  • veröffentlicht Informationen und Dokumente
  • erleichtert durch den Informationsaustausch die Zusammenarbeit mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur sowie mit Expertengremien und der Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte bei der gemeinsamen Arbeit
  • etabliert ein Stakeholder-Netzwerk
  • Die Mitgliedstaaten ernennen ihre Mitglieder der KG (jeder Mitgliedstaat hat eine Stimme)
  • Die Mitglieder der KG benennen ihre nationalen oder regionalen Behörden und Stellen als Mitglieder von Untergruppen der KG, zu denen HTA-Experten gehören
  • Die KG richtet Untergruppen für Folgendes ein:
    • Gemeinsame klinische Beurteilungen;
    • Gemeinsame wissenschaftliche Konsultationen;
    • Identifizierung neuer Gesundheitstechnologien;
    • Entwicklung methodischer und prozessualer Leitlinien
  • Zu den Hauptaufgaben der KG gehören:
    • Enge Zusammenarbeit mit der EU-Kommission
    • Koordination der Untergruppen
    • Identifizierung neuer Gesundheitstechnologien
    • Erstellen strategischer und methodischer Leitfäden für die Untergruppenarbeit
    • Festlegung der Verfahrensschritte und Zeitrahmen für JCA, Aktualisierungen von JCAs und JSCs
    • Einbeziehung von Interessenverbänden
  • bestehen aus Patientenverbänden, Verbraucherorganisationen, Nichtregierungsorganisationen im Gesundheitsbereich, Entwicklern von Gesundheitstechnologien und Angehörigen der Gesundheitsberufe
  • unterstützt auf Anfrage die Arbeit der Koordinierungsgruppe und ihrer Untergruppen
  • trifft sich mindestens einmal jährlich mit der Koordinierungsgruppe

Die wichtigsten Parteien und Verfahren im Rahmen des HTAR sind in der folgenden Abbildung dargestellt:

Abbildung 9: Übersichtsdiagramm der wichtigsten Parteien und wichtigsten Verfahren im Rahmen des HTAR. Angepasst aus: EU HTAR 2021/2282 – Was die harmonisierte HTA bringen wird, Johner Institut (2022)
https://www.johner-institute.com/articles/health-care/and-more/eu-hta-regulation-2021/2282-what-the-harmonized-health-technology-assessment-will-bring/

Prozeduren

  • erfolgt vor der gemeinsamen klinischen Bewertung von Gesundheitstechnologien, die wahrscheinlich Gegenstand einer JCA sein werden
  • wird auf Wunsch des Entwicklers durchgeführt
  • soll es Entwicklern erleichtern, später die für die JCA erforderlichen Nachweise zu erbringen
  • beinhaltet ein Treffen und endet mit einem wissenschaftlichen Empfehlungsschreiben
  • beschränkt sich auf die Beschreibung der Gesundheitstechnologie und die sachliche Überprüfung ihrer technischen und klinischen Merkmale (der klinischen Domänen)
  • Die Mitgliedstaaten sind weiterhin für die Bewertung aller nichtklinischen Aspekte (nichtklinische Bereiche) und die daraus resultierenden Schlussfolgerungen wie Mehrwert, Preisgestaltung und Kostenerstattung verantwortlich

Verfahren:

  • Initiierung durch die Untergruppe durch Ernennung eines geeigneten Gutachters und Co-Gutachters aus unterschiedlichen MS
  • Die Untergruppe legt den Umfang der JCA fest und muss alle relevanten Parameter umfassen:
    • Die Patientenpopulation
    • Die Intervention oder Interventionen
    • Der Komparator oder die Komparatoren
    • Die gesundheitlichen Folgen
    • Informationen des Entwicklers der Gesundheitstechnologie
    • Beiträge von Patienten, klinischen Experten und anderen relevanten Experten
    • Mitgliedstaaten-Interessen
  • Der Entwickler reicht auf Anfrage der Kommission ein Dossier ein, das alle erforderlichen Informationen enthält. Ein Unternehmen darf auf nationaler Ebene keine Nachweise einreichen, die bereits auf EU-Ebene verfügbar sind
  • Durchführung der Bewertung durch Gutachter und Co-Gutachter basierend auf Dossier und festgelegtem Bewertungsumfang
  • Sie können auch Datenbanken und andere Quellen klinischer Informationen, wie Patientenregister, konsultieren
  • Erstellung des Gutachtens – Gutachter und Mitgutachter erstellen einen analytischen Gutachtenbericht und einen Entwurf eines zusammenfassenden Berichts
  • Kommentare von Untergruppenmitgliedern, Entwicklern und Patienten werden eingearbeitet. Der überarbeitete Entwurf wird an die Koordinierungsgruppe gesendet
  • Überprüfung des Berichts durch die KG und Billigung
  • Der Bericht wird auf der IT-Plattform der Kommission veröffentlicht