Shrnutí

• Podporuje práci Koordinační skupiny a slouží jako její sekretariát
• Rozhoduje o střetu zájmů
• Požaduje dokumentaci od vývojáře zdravotnických technologií
• Dohlíží na postupy pro Společná klinická hodnocení
• Poskytuje administrativní, technickou a IT podporu
• Zveřejňuje informace a dokumenty
• Usnadňuje prostřednictvím výměny informací spolupráci s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a s panely odborníků a Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky na společné práci
• Zakládá Síť zainteresovaných stran (Stakeholder network)

• Členské státy jmenují své členy CG (každý členský stát má jeden hlas).
• Členové CG určují své národní nebo regionální úřady a orgány jako členy podskupin CG, které budou zahrnovat experty HTA.
• CG zřizuje podskupiny pro následující:
  • Společné klinické hodnocení
  • Společné vědecké konzultace
  • Horizon scanning – identifikace vznikajících zdravotnických technologií
  • Rozvoj metodického a procesního vedení
• Mezi hlavní úkoly CG patří:
  • Úzká spolupráce s Evropskou komisí
  • Koordinace podskupin
  • Identifikace nových zdravotnických technologií
  • Vytváření strategických a metodických pokynů pro práci podskupin
  • Specifikace procedurálních kroků a časových rámců pro JCA, aktualizace JCA a JSC
  • Zapojení organizací zainteresovaných stran

• Sestává ze sdružení pacientů, spotřebitelských organizací, nevládních organizací v oblasti zdraví, vývojářů zdravotnických technologií a zdravotníků
• Na požádání podporuje práci Koordinační skupiny a jejích podskupin
• Schází se s Koordinační skupinou alespoň jednou ročně

• Přichází před Společným klinickým hodnocením zdravotnických technologií, pro které ještě nebylo plánováno JCA, ale pravděpodobně budou předmětem JCA
• Provádí se na žádost vývojáře
• Má vývojářům usnadnit pozdější generování důkazů požadovaných pro JCA
• Zahrnuje schůzku s vývojářem a končí výsledným dokumentem, který nastiňuje vědecká doporučení

• Omezeno na popis zdravotnické technologie a faktický přehled jejích technických a klinických charakteristik (klinické oblasti)
• Členské státy jsou stále odpovědné za posouzení všech neklinických aspektů (neklinických domén) a z nich vyplývajících závěrů jako je přidaná hodnota, ceny a úhrada

Proces

• Zahájení podskupinou jmenováním vhodného hodnotitele a spoluhodnotitele z různých členských států
• Podskupina stanoví, že rozsah JCA musí zahrnovat všechny relevantní parametry týkající se:
  • Populace pacientů
  • Intervence nebo intervencí
  • Komparátoru nebo komparátorů
  • Zdravotních výsledků
  • Informací poskytnutých vývojářem zdravotnické technologie
  • Vstupů získaných od pacientů, klinických odborníků a dalších relevantních odborníků
  • Zájmů členských států
• Předložení dokumentace (dossier) obsahující všechny potřebné informace o technologii vývojářem na vyžádání Komise. Společnost nesmí předkládat důkazy na národní úrovni, které jsou již k dispozici na úrovni EU.
• Provedení hodnocení hodnotitelem a spoluhodnotitelem na základě dokumentace a definovaného rozsahu hodnocení. Mohou také nahlížet do databází a dalších zdrojů klinických informací jako jsou registry pacientů.
• Příprava zprávy – hodnotitel a spoluhodnotitel vytvoří analytickou hodnotící zprávu a návrh souhrnné zprávy.
• Připomínky členů podskupiny, vývojáře zdravotnických technologií a dalších, včetně pacientů, jsou zapracovány. Upravený návrh je zaslán Koordinační skupině.
• Přezkoumání zprávy CG a schválení
• Zpráva je zveřejněna na IT platformě zřízené Komisí k dokončení