A Comissão Europeia, os Estados-Membros e as principais partes interessadas têm trabalhado para:

  • Estabelecer uma estrutura conjunta para avaliação clínica.
  • Definir uma metodologia comum e abordagem para avaliações clínicas e consultas científicas.
  • Garantir que diferentes Estados-Membros apliquem o HTAR como previsto, através do mecanismo da UE.
  • Fornecer Atos de Execução (ver Figura 6?)
  • Fornecer atualizações regulares sobre a implementação do HTAR.

 Figura 6 mostra uma lista de Atos de Execução a serem adotados e os respetivos cronogramas.
Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Diagnósticos In Vitro (DIV), Avaliações Clínicas Conjuntas (JCA), Consultas Científicas Conjuntas (JSC). Fonte: PowerPoint Presentation (europa.eu)

A responsabilidade principal pela implementação da legislação da UE recai sobre os Estados-Membros. No entanto, em áreas onde são necessárias condições uniformes de implementação, como a saúde, a Comissão (ou, excepcionalmente, o Conselho) adota os chamados "atos de execução". O HTAR descreve quatro domínios onde os atos de execução devem ser elaborados e adotados para garantir  a aplicação eficaz do novo regulamento:

  • Adoção de regras processuais detalhadas para Avaliações Clínicas Conjuntas (Artigo 15).
  • Adoção de regras processuais detalhadas para Consultas Científicas Conjuntas (Artigo 20).
  • Regras processuais gerais para a participação do Grupo de Coordenação, seus subgrupos, organizações de partes interessadas, pessoas com doença, peritos clínicos e outros peritos relevantes nas JCA (Artigo 25).
  • Regras para o formato e modelos de submissão e documentos de relatório (Artigo 26).

É importante recordar que o HTAR não apresenta os atos de execução  propriamente ditos; este define áreas específicas do Regulamento que necessitam de atos de execução (ou seja, artigos que todos os Estados-Membros devem implementar seguindo procedimentos semelhantes para garantir um trabalho conjunto eficiente).

🔗Referência de informação do site oficial da Comissão Europeia sobre os processos de tomada de decisão disponível: Atos de execução e atos delegados : 

Um ato de execução é um ato não legislativo que estabelece regras detalhadas permitindo a implementação uniforme dos atos vinculativos da União. Os poderes de execução são conferidos, em muitos casos, à Comissão Europeia, enquanto, em casos específicos devidamente justificados e nos casos previstos nos Artigos 24 e 26 do TUE, esses poderes devem ser conferidos ao Conselho.

 Após a elaboração dos atos de execução para as quatro áreas  delineadas, estes  estes terão de passar por um procedimento de exame formal para serem adotados e seguidos (Artigos 33, 34).