De Europese Commissie, de lidstaten en belangrijke belanghebbenden hebben gewerkt aan: 

  • Stel een gezamenlijk kader voor klinische beoordeling op. 
  • Stel een gemeenschappelijke methodologie en aanpak vast voor klinische beoordelingen en wetenschappelijke consultaties. 
  • Zorg ervoor dat verschillende lidstaten de HTAR toepassen zoals bedoeld via het mechanisme van de EU. 
  • Zorg voor uitvoeringshandelingen (zie figuur 6) 
  • Zorg voor regelmatige updates over de implementatie van de HTAR. 

Figuur 6 toont een lijst van de uitvoeringshandelingen die moeten worden aangenomen en de bijbehorende tijdlijnen. Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), In-vitrodiagnostiek (IVD), Gezamenlijke klinische beoordelingen (JCA), Gezamenlijke wetenschappelijke consultaties (JSC).  Bron: PowerPoint Presentation (europa.eu)

De primaire verantwoordelijkheid voor de implementatie van EU-wetgeving ligt bij de lidstaten. Op gebieden waar uniforme voorwaarden voor implementatie nodig zijn, zoals gezondheid, neemt de Commissie (of bij uitzondering de Raad) zogenaamde 'implementatiehandelingen ' aan. De HTAR schetst vier domeinen waar uitvoeringshandelingen moeten worden opgesteld en aangenomen om ervoor te zorgen dat de nieuwe verordening effectief wordt uitgevoerd: 

  • Vaststelling van gedetailleerde procedureregels voor gezamenlijke klinische beoordelingen (artikel 15). 
  • Vaststelling van gedetailleerde procedureregels voor gezamenlijke wetenschappelijke consultaties (artikel 20). 
  • Algemene procedureregels voor de deelname van de Coördinatiegroep, haar subgroepen, belanghebbende organisaties en patiënten, klinische deskundigen en andere relevante deskundigen aan JCA (artikel 25). 
  • Regels voor het formaat en de sjablonen van indienings- en verslagdocumenten (artikel 26). 

Het is belangrijk om te onthouden dat de HTAR niet de feitelijke uitvoeringshandelingen presenteert; ze definieert specifieke gebieden van de verordening waarvoor uitvoeringshandelingen nodig zijn (d.w.z. artikelen die alle lidstaten volgens vergelijkbare procedures moeten implementeren om efficiënt gezamenlijk werk te garanderen).

🔗Informatie van de officiële website van de Europese Commissie over besluitvormingsprocessen is hier beschikbaar: Uitvoerings- en gedelegeerde handelingen - Consilium (europa.eu).

Een uitvoeringshandeling is een niet-wetgevingshandeling die gedetailleerde regels vastlegt die de uniforme uitvoering van juridisch bindende handelingen van de Unie mogelijk maken.  

Uitvoeringsbevoegdheden worden in veel gevallen aan de Europese Commissie verleend, terwijl deze bevoegdheden in naar behoren gemotiveerde specifieke gevallen en in de gevallen voorzien in de artikelen 24 en 26 VEU, aan de Raad worden verleend. 

Zodra de uitvoeringshandelingen voor de vier geschetste gebieden zijn opgesteld, moeten ze nog een formele onderzoeksprocedure doorlopen om te worden aangenomen en gevolgd (artikelen 33 en 34).