La Commissione europea, gli Stati membri e le principali parti interessate hanno lavorato per:

  • Definire un quadro comune per la valutazione clinica.
  • Stabilire una metodologia e un approccio comuni per le valutazioni cliniche e le consulenze scientifiche.
  • Garantire che i diversi Stati membri applichino l'HTAR come previsto attraverso il meccanismo dell'UE.
  • Fornire atti attuativi (vedere Figura 6?)
  • Fornire aggiornamenti regolari sull'attuazione dell'HTAR.

La figura 6 mostra un elenco degli atti attuativi da adottare e le rispettive tempistiche. Agenzia europea per i medicinali (EMA), Diagnostica in vitro (IVD), Valutazioni cliniche congiunte (JCA), Consultazioni scientifiche congiunte (JSC). Fonte: PowerPoint Presentation (europa.eu)

La responsabilità principale per l'applicazione del diritto dell'UE ricade sugli Stati membri. Tuttavia, in ambiti in cui è necessaria un'armonizzazione delle condizioni per l'attuazione, come nel settore della salute, la Commissione (o, in casi eccezionali, il Consiglio) emette i cosiddetti "atti di esecuzione". L'HTAR identifica quattro aree in cui è necessario redigere e adottare atti di esecuzione per assicurare un'efficace attuazione del nuovo regolamento:

  • Adozione di norme procedurali dettagliate per le valutazioni cliniche congiunte (articolo 15).
  • Adozione di norme procedurali dettagliate per le consultazioni scientifiche congiunte (articolo 20).
  • Norme procedurali generali per la partecipazione del gruppo di coordinamento, dei suoi sottogruppi, delle organizzazioni di portatori di interesse e dei pazienti, degli esperti clinici e di altri esperti competenti alla JCA (articolo 25).
  • Norme relative al formato e ai modelli dei documenti di presentazione e di relazione (articolo 26).

È fondamentale tenere presente che l'HTAR non include gli atti di esecuzione propriamente detti; questi ultimi delineano aree specifiche del regolamento che richiedono atti di esecuzione (ovvero articoli che tutti gli Stati membri devono attuare seguendo procedure analoghe per garantire un'efficace collaborazione).

🔗 Informazioni di riferimento tratte dal sito web ufficiale della Commissione europea sui processi decisionali, disponibili qui: Atti di esecuzione e delegati - Consilium (europa.eu):

Un atto di esecuzione è un provvedimento non legislativo che definisce norme dettagliate per garantire l'attuazione uniforme di atti giuridicamente vincolanti dell'Unione. I poteri di esecuzione sono spesso attribuiti alla Commissione europea, mentre in casi specifici debitamente motivati e in conformità con gli articoli 24 e 26 TUE, tali poteri devono essere assegnati al Consiglio.

Dopo la redazione degli atti attuativi per i quattro settori indicati, è ancora necessaria una procedura di esame formale affinché possano essere adottati e seguiti (articoli 33, 34).