La Commission européenne, les États membres et les principales parties prenantes ont travaillé pour :

  • Mettre en place un cadre commun d’évaluation clinique.
  • Établir une méthodologie et une approche communes pour les évaluations cliniques et les consultations scientifiques.
  • Veiller à ce que les différents États membres appliquent le règlement ETS comme prévu par le biais du mécanisme de l’UE.
  • Fournir des actes d’exécution (voir la figure 6 ?)
  • Fournir des mises à jour régulières sur la mise en œuvre du règlement ETS.

La figure 6 présente une liste des actes d’exécution à adopter et leurs calendriers respectifs. Agence européenne des médicaments (EMA), Diagnostics in vitro (DIV), Évaluations cliniques communes (ECC), Consultations scientifiques communes (CSC). Source: PowerPoint Presentation (europa.eu)

La responsabilité première de la mise en œuvre du droit de l'UE incombe aux États membres. Toutefois, dans les domaines où des conditions uniformes de mise en œuvre sont nécessaires, comme la santé, la Commission (ou exceptionnellement le Conseil) adopte ce que l'on appelle des « actes d'exécution » . Le règlement ETS décrit quatre domaines dans lesquels des actes d'exécution doivent être rédigés et adoptés pour garantir l'application efficace du nouveau règlement :

  • L’adoption de règles de procédure détaillées pour les évaluations cliniques communes (article 15).
  • L’adoption de règles de procédure détaillées pour les consultations scientifiques communes (article 20).
  • Les règles générales de procédure pour la participation du groupe de coordination, de ses sous-groupes, des organisations parties prenantes et des patients, des experts cliniques et autres experts concernés au sein de l’ ECC (article 25).
  • Les règles relatives au format et aux modèles des documents de soumission et de rapport (article 26).

Il est important de rappeler que le règlement ETS ne présente pas les actes d'exécution réels ; il définit des domaines spécifiques du règlement qui nécessitent des actes d'exécution (c'est-à-dire des articles que tous les États membres devraient mettre en œuvre en suivant des procédures similaires pour garantir un travail conjoint efficace).

🔗 Informations de référence du site officiel de la Commission européenne sur les processus décisionnels disponibles ici : Actes d'exécution et actes délégués - Consilium (europa.eu) :

Un acte d'exécution est un acte non législatif établissant des règles détaillées permettant la mise en œuvre uniforme d'actes juridiquement contraignants de l'Union. Les compétences d'exécution sont conférées dans de nombreux cas à la Commission européenne, tandis que dans des cas spécifiques dûment justifiés et dans les cas prévus aux articles 24 et 26 du TUE, ces compétences doivent être conférées au Conseil.

Une fois que les actes d’application pour les quatre domaines décrits sont rédigés, ils doivent encore passer par une procédure d’examen formelle pour être adoptés et suivis (articles 33, 34).