La Comisión Europea, los Estados miembros y las principales partes interesadas han estado trabajando para:

  • Establecer un marco conjunto para la evaluación clínica.
  • Establecer una metodología y un enfoque comunes para las evaluaciones clínicas y las consultas científicas.
  • Garantizar que los distintos Estados miembros apliquen el HTAR según lo previsto a través del mecanismo de la UE.
  • Proporcionar leyes de implementación (ver Figura 6)
  • Proporcionar actualizaciones periódicas sobre la implementación del HTAR.

La figura 6 muestra una lista de actos de ejecución que deben adoptarse y sus respectivos plazos. Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Diagnóstico in vitro (IVD), Evaluaciones clínicas conjuntas (JCA), Consultas científicas conjuntas (JSC). Fuente: PowerPoint Presentation (europa.eu)

La responsabilidad principal de aplicar la legislación de la UE recae en los Estados miembros. Sin embargo, en ámbitos en los que se necesitan condiciones uniformes para la aplicación, como la salud, la Comisión (o excepcionalmente el Consejo) adopta los denominados « actos de ejecución» . El HTAR describe cuatro ámbitos en los que deben redactarse y adoptarse actos de ejecución para garantizar que el nuevo reglamento se aplique de manera efectiva:

  • Adopción de normas de procedimiento detalladas para las evaluaciones clínicas conjuntas (artículo 15).
  • Adopción de normas detalladas de procedimiento para las consultas científicas conjuntas (artículo 20).
  • Normas generales de procedimiento para la participación del Grupo de Coordinación, sus subgrupos, organizaciones interesadas y pacientes, expertos clínicos y otros expertos relevantes en la JCA (artículo 25).
  • Normas sobre el formato y plantillas de los documentos de presentación e informe (artículo 26).

Es importante recordar que el HTAR no presenta los actos de implementación reales, sino que define áreas específicas del Reglamento que necesitan actos de implementación (es decir, artículos que todos los Estados miembros deben implementar siguiendo procedimientos similares para garantizar un trabajo conjunto eficiente).

🔗 Información de referencia del sitio web oficial de la Comisión Europea sobre los procesos de toma de decisiones disponible aquí:Actos de ejecución y delegados - Consilium (europa.eu):

Un acto de ejecución es un acto no legislativo que establece normas detalladas que permiten la ejecución uniforme de actos jurídicamente vinculantes de la Unión. En muchos casos, las competencias de ejecución se atribuyen a la Comisión Europea, mientras que en casos específicos debidamente justificados y en los casos previstos en los artículos 24 y 26 del TUE, dichas competencias se atribuyen al Consejo.

Una vez elaborados los actos de ejecución para las cuatro áreas descritas, aún deben pasar por un procedimiento de examen formal para ser adoptados y seguidos (artículos 33 y 34).