Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, τα Κράτη Μέλη , και οι βασικοί ενδιαφερόμενοι εργάζονται για:

  • Να θέσουν ένα κοινό πλαίσιο για τη κλινική αξιολόγηση.
  • Να δημιουργήσουν μια κοινή μεθοδολογία και προσέγγιση για τις κλινικές αξιολογήσεις και τις επιστημονικές συμβουλές.
  • Να διασφαλίσουν ότι τα διάφορα Κράτη-Μέλη εφαρμόζουν τον HTAR όπως προβλέπεται μέσω του μηχανισμού της ΕΕ.
  • Να παρέχουν Εκτελεστικές Πράξεις (Βλέπε Εικόνα 6;)
  • Να παρέχουν τακτικές ενημερώσεις σχετικά με την εφαρμογή του HTAR.

Το Σχήμα 6 παρουσιάζει μια λίστα με τις Εκτελεστικές Πράξεις που πρόκειται να υιοθετηθούν και τα αντίστοιχα χρονοδιαγράμματά τους.
Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), Διαγνωστικά In vitro (IVD), Κοινές Κλινικές Αξιολογήσεις (JCA), Κοινές Επιστημονικές Διαβουλεύσεις (JSC). Πηγή:  PowerPoint Presentation (europa.eu)

Η κύρια ευθύνη για την εφαρμογή της νομοθεσίας της ΕΕ ανήκει στα Κράτη Μέλη . Ωστόσο, σε τομείς όπου απαιτούνται ενιαίες προϋποθέσεις εφαρμογής, όπως η υγεία, η Επιτροπή (ή κατ' εξαίρεση το Συμβούλιο) εκδίδει τις λεγόμενες «εκτελεστικές πράξεις». Το HTAR περιγράφει τέσσερις τομείς στους οποίους πρέπει να συνταχθούν και να υιοθετηθούν  εκτελεστικές πράξεις για να διασφαλιστεί η αποτελεσματική εφαρμογή του νέου κανονισμού:

  • Υιοθέτηση  λεπτομερών διαδικαστικών κανόνων για Κοινές Κλινικές Αξιολογήσεις (άρθρο 15).
  • Υιοθέτηση  λεπτομερών διαδικαστικών κανόνων για Κοινές Επιστημονικές Διαβουλεύσεις (άρθρο 20).
  • Γενικοί διαδικαστικοί κανόνες για τη συμμετοχή της Ομάδας Συντονισμού, των υποομάδων της, των ενδιαφερομένων οργανώσεων
  • και ασθενών, κλινικών εμπειρογνωμόνων και άλλων σχετικών εμπειρογνωμόνων στις Κοινές Κλινικές Αξιολογήσεις (Άρθρο 25).
  • Κανόνες για τη μορφή και τα πρότυπα των εγγράφων υποβολής και των εκθέσεων (Άρθρο 26).

Είναι σημαντικό να θυμόμαστε ότι ο Κανονισμός HTAR δεν παρουσιάζει τις ίδιες τις εκτελεστικές πράξεις· καθορίζει συγκεκριμένους τομείς του Κανονισμού που απαιτούν εκτελεστικές πράξεις (δηλαδή άρθρα που όλα τα Κράτη Μέλη  πρέπει να εφαρμόζουν ακολουθώντας παρόμοιες διαδικασίες για να διασφαλιστεί η αποτελεσματική κοινή εργασία).

🔗 Παραπομπή σε πληροφορίες από τον επίσημο ιστότοπο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά με τις διαδικασίες λήψης αποφάσεων που είναι διαθέσιμες εδώ: Εκτελεστικές και κατ' εξουσιοδότηση πράξεις - Consilium (europa.eu):

Η εκτελεστική πράξη είναι μια μη νομοθετική πράξη που θεσπίζει λεπτομερείς κανόνες που επιτρέπουν την ομοιόμορφη εφαρμογή των νομικά δεσμευτικών πράξεων της Ένωσης. Σε πολλές περιπτώσεις ανατίθενται εκτελεστικές αρμοδιότητες στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, ενώ σε δεόντως αιτιολογημένες ειδικές περιπτώσεις και στις περιπτώσεις που προβλέπονται στα άρθρα 24 και 26 ΣΕΕ, οι εξουσίες αυτές πρέπει να ανατίθενται στο Συμβούλιο.

Μόλις συνταχθούν οι εκτελεστικές πράξεις για τους τέσσερις καθορισμένους τομείς, πρέπει ακόμη να περάσουν από επίσημη διαδικασία εξέτασης για να υιοθετηθούν και να ακολουθηθούν (Άρθρα 33, 34).