Die Europäische Kommission, die Mitgliedstaaten und wichtige Interessenträger arbeiten daran:

  • Einen gemeinsamen Rahmen für die klinische Bewertung zu erstellen.
  • Eine gemeinsame Methodik und Vorgehensweise für klinische Bewertungen und wissenschaftliche Konsultation festzulegen.
  • Dass die verschiedenen Mitgliedstaaten die HTAR wie vorgesehen, über den Mechanismus der EU, anwenden.
  • Durchführungsrechtsakte bereitzustellen
  • Regelmäßige Updates zur Implementierung des HTAR bereitzustellen.

Abbildung 6 zeigt eine Liste der zu erlassenden Durchführungsrechtsakte und ihre jeweiligen Zeitpläne. Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), In-vitro-Diagnostika (IVD), Gemeinsame klinische Bewertungen (JCA), Gemeinsame wissenschaftliche Konsultationen (JSC). Quelle: PowerPoint Presentation (europa.eu) 

Die Hauptverantwortung für die Umsetzung des EU-Rechts liegt bei den Mitgliedstaaten. In Bereichen, in denen einheitliche Bedingungen für die Umsetzung erforderlich sind, wie etwa im Gesundheitsbereich, erlässt die Kommission (oder in Ausnahmefällen der Rat) jedoch sogenannte „Durchführungsrechtsakte “. Die HTAR umreißen vier Bereiche, in denen Durchführungsrechtsakte ausgearbeitet und verabschiedet werden müssen, um sicherzustellen, dass die neue Verordnung wirksam umgesetzt wird:

  • Annahme detaillierter Verfahrensregeln für gemeinsame klinische Bewertungen (Artikel 15).
  • Annahme detaillierter Verfahrensregeln für gemeinsame wissenschaftliche Konsultationen (Artikel 20).
  • Allgemeine Verfahrensregeln für die Teilnahme der Koordinierungsgruppe, ihrer Untergruppen, Interessenorganisationen und Patienten, klinischen Experten und anderer relevanter Experten an der JCA (Artikel 25).
  • Regeln für das Format und die Vorlagen von Einreichungs- und Berichtsdokumenten (Artikel 26).

Es ist wichtig zu bedenken, dass die HTAR nicht die eigentlichen Durchführungsrechtsakte darstellen; sie definieren vielmehr spezifische Bereiche der Verordnung, für die Durchführungsrechtsakte erforderlich sind (d. h. Artikel, die alle Mitgliedstaaten nach ähnlichen Verfahren umsetzen sollten, um eine effiziente Zusammenarbeit zu gewährleisten).

 🔗 Informationen zu Entscheidungsprozessen finden Sie auf der offiziellen Website der Europäischen Kommission unter: Durchführungsrechtsakte und delegierte Rechtsakte – Consilium (europa.eu):

Ein Durchführungsrechtsakt ist ein Rechtsakt ohne Gesetzescharakter, der detaillierte Vorschriften für die einheitliche Umsetzung verbindlicher Rechtsakte der Union enthält. In vielen Fällen werden der Europäischen Kommission Durchführungsbefugnisse übertragen. In hinreichend begründeten Sonderfällen und in den in den Artikeln 24 und 26 EUV vorgesehenen Fällen werden diese Befugnisse dem Rat übertragen.

Sobald die Durchführungsrechtsakte für die vier umrissenen Bereiche ausgearbeitet sind, müssen sie noch ein formelles Prüfverfahren durchlaufen, um angenommen und befolgt zu werden (Artikel 33 und 34).