Evropská komise, členské státy a klíčové zúčastněné strany pracují na tom, aby:

  • vytvořily společný rámec pro klinické hodnocení,
  • stanovily společnou metodiku a přístup pro klinická hodnocení a vědecké konzultace,
  • zajistily, aby různé členské státy uplatňovaly HTAR tak, jak bylo zamýšleno, prostřednictvím mechanismu EU
  • poskytly prováděcí akty (viz obrázek 6),
  • poskytovaly pravidelné aktualizace o implementaci HTAR.

Obrázek 6: ukazuje seznam prováděcích aktů , které mají být přijaty, a jejich příslušné časové harmonogramy. Evropská léková agentura (EMA), diagnostika in vitro (IVD), společná klinická hodnocení (JCA), společné vědecké konzultace (JSC). Zdroj: PowerPoint Presentation (europa.eu)

Primární odpovědnost za provádění práva EU nesou členské státy. V oblastech, kde jsou zapotřebí jednotné podmínky pro provádění jako je zdraví, však Komise (nebo výjimečně Rada) přijímá tzv. „prováděcí akty“ . HTAR nastiňuje čtyři oblasti, v nichž je třeba navrhnout a přijmout prováděcí akty, aby bylo zajištěno účinné provádění nového nařízení:

  • Přijetí podrobných procedurálních pravidel pro Společná klinická hodnocení (článek 15).

  • Přijetí podrobných procedurálních pravidel pro Společné vědecké konzultace (článek 20).

  • Obecná procedurální pravidla pro účast Koordinační skupiny, jejích podskupin, organizací zúčastněných stran a pacientů, klinických odborníků a dalších příslušných odborníků v JCA (článek 25).

  • Pravidla pro formát a vzory dokumentů pro předkládání a hlášení (článek 26).

Je důležité si uvědomit, že HTAR nepředstavuje skutečné prováděcí akty; definují se konkrétní oblasti nařízení, které vyžadují prováděcí akty (tj. články, které by všechny členské státy měly provést podle podobných postupů, aby byla zajištěna účinná společná práce).

🔗 Odkaz na informace z oficiálních stránek Evropské komise o rozhodovacích procesech, které jsou k dispozici zde: Prováděcí akty a akty v přenesené pravomoci – Consilium (europa.eu):

Prováděcí akt je nelegislativní akt, který stanoví podrobná pravidla umožňující jednotné provádění právně závazných aktů Unie. Prováděcí pravomoci jsou v mnoha případech svěřeny Evropské komisi, zatímco v řádně odůvodněných konkrétních případech a v případech stanovených v článcích 24 a 26 SEU jsou tyto pravomoci svěřeny Radě.

Jakmile budou prováděcí akty pro čtyři nastíněné oblasti navrženy, musí ještě projít formálním přezkumným postupem, který bude přijat a dodržován (články 33, 34).