O que acontece na definição do âmbito de uma JCA?
O ponto de partida para uma JCA é a definição das questões de pesquisa nas quais a avaliação se irá basear..
É importante lembrar que o ponto de partida, ou seja, a definição do âmbito de uma JCA, ocorre antes de ser concedida a autorização de comercialização pela EMA e pela Comissão Europeia. Portanto, os prazos da JCA, conforme mostrado na figura seguinte, e o seu impacto no trabalho de um Estado-Membro têm uma importância considerável.
Figura 5: Cronogramas da Autorização de Comercialização Regulatória (MAA) e do processo de JCA. Adaptado de: Requisitos de ATS em relação ao Regulamento da UE. Perspetiva Alemã. Webinar 05 de maio de 2023, Dra. Stephanie Said.
No artigo 8.º, n.º 6, do regulamento diz-se:
" O subgrupo designado inicia um processo de definição do âmbito da avaliação em que identifique os parâmetros relevantes para o âmbito da avaliação. O âmbito da avaliação deve ser inclusivo e refletir as necessidades dos Estados- -Membros em termos de parâmetros e de informações, dados, análises e outras evidências a apresentar pelo criador da tecnologia da saúde. O âmbito da avaliação deve incluir, em especial, todos os parâmetros relevantes para a avaliação em termos de "
- População: as pessoas com doença ou população(ões) em que a intervenção em avaliação deverá ser utilizada.
- Intervenção: a intervenção terapêutica, diagnóstica ou preventiva em avaliação (incluindo o contexto).
- Comparador: a(s) intervenção(ões) alternativa(s) com as quais a intervenção em avaliação deverá ser comparada.
- Resultados: os resultados de interesse (se relevante, incluir o tempo mínimo de acompanhamento).
Este tipo de questões é comumente referido como questões PICO(s).
Definir as questões de pesquisa é um passo importante para a JCA. Nesta fase, as pessoas com doença podem capturar questões relevantes para as pessoas com doença, bem como variações entre países. As pessoas com doença que contribuem para a definição do âmbito da JCA podem dar conselhos sobre comparadores que poderiam ser considerados, resultados e partilhar as suas necessidades nacionais.
A Avaliação Clínica Conjunta tentará incluir o maior número de perspetivas e cobrir o maior número possível de questões PICO.
The Joint Clinical Assessment will try to include as many perspectives and cover as many PICO questions as possible.