Het startpunt voor een JCA is het definiëren van de onderzoeksvragen waarop de beoordeling gebaseerd zal zijn. 

Het is belangrijk om te onthouden dat het startpunt, d.w.z. de reikwijdte van een JCA, plaatsvindt voordat een vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend via het EMA en de Europese Commissie. Daarom zijn de tijdlijnen van de JCA, zoals weergegeven in de volgende afbeelding, en hun impact op het werk van een lidstaat van aanzienlijk belang. 

Figuur 5: Tijdlijnen van Regulatory Marketing Authorisation (MAA) en JCA-proces. Bewerkt van: HTA-vereisten in relatie tot de EU-verordening. Een Duits perspectief. Webinar 05 mei 2023, Dr. Stephanie Said 

In artikel 8 (6) van de verordening staat: 

'De aangewezen subgroep start een scopingproces waarin zij de relevante parameters voor de beoordelingsscope identificeert. De reikwijdte van de beoordeling is omvattend en weerspiegelt de behoeften van de lidstaten in termen van parameters en van de informatie, gegevens, analyses en ander bewijsmateriaal dat door de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie moet worden ingediend. De beoordelingsscope omvat alle relevante parameters voor de beoordeling in termen van: 

  • Populatie: de patiënten of populatie(s) waarbij de interventie die beoordeeld wordt, gebruikt moet worden 
  • Interventie: De therapeutische diagnostische of preventieve interventie die wordt beoordeeld (inclusief setting) 
  • Vergelijker: de alternatieve interventie( s) die worden beoordeeld, moeten worden vergeleken 
  • Resultaat: De uitkomsten van belang (indien relevant inclusief minimale follow-up tijd) 

Dergelijke vragen worden doorgaans PICO(s)-vragen genoemd. 

Het definiëren van de onderzoeksvragen is een belangrijke stap voor de JCA. In deze fase kunnen patiënten relevante problemen en variaties tussen landen vastleggen. Patiënten die bijdragen aan de JCA-scoping kunnen advies geven over vergelijkingsmateriaal dat kan worden overwogen en uitkomsten en hun nationale behoeften delen. 

Bij de Joint Clinical Assessment wordt geprobeerd zoveel mogelijk perspectieven en PICO-vragen te behandelen.

🔗Volg de link voor een meer diepgaande analyse van PICO's.