Cosa succede durante la definizione dell'ambito di una JCA?
Il punto di partenza per una JCA consiste nella formulazione delle domande di ricerca su cui si fonda la valutazione.
È fondamentale tenere presente che la definizione dell'ambito di una JCA avviene prima che venga concessa un'autorizzazione all'immissione in commercio da parte dell'EMA e della Commissione europea. Di conseguenza, le tempistiche della JCA, come illustrato nella figura seguente, e il loro effetto sulle attività di uno Stato membro rivestono un'importanza significativa.
Figura 5: Tempistiche del processo di autorizzazione all'immissione in commercio regolamentare (MAA) e JCA. Adattato da: Requisiti HTA in relazione al Regolamento UE. Una prospettiva tedesca. Webinar 05 maggio 2023, Dott.ssa Stephanie Said
Nell'articolo 8 (6) del regolamento si afferma:
'Il sottogruppo designato avvierà un processo per definire l'ambito, identificando i parametri rilevanti per l'ambito di valutazione. Tale ambito sarà inclusivo e rifletterà le esigenze degli Stati membri riguardo ai parametri e alle informazioni, dati, analisi e altre evidenze da presentare da parte dello sviluppatore di tecnologie sanitarie. L'ambito di valutazione comprenderà tutti i parametri pertinenti per la valutazione in termini di:'
- Popolazione: i pazienti o la/le popolazione/e per cui l'intervento in valutazione dovrebbe essere utilizzato
- Intervento: l'intervento diagnostico, terapeutico o preventivo in fase di valutazione (inclusa l'impostazione)
- Comparatore: gli interventi alternativi in fase di valutazione con cui effettuare il confronto
- Risultato: i risultati di interesse (se pertinente, includere il tempo minimo di follow-up)
Queste domande sono comunemente note come domande PICO(s).
Definire le domande di ricerca rappresenta un passaggio cruciale per la JCA. In questa fase, i pazienti possono evidenziare i problemi rilevanti per loro e le variazioni tra i diversi paesi. I pazienti che partecipano alla definizione dell'ambito della JCA possono offrire suggerimenti sui comparatori da considerare e sui risultati, condividendo le loro necessità a livello nazionale.
La valutazione clinica congiunta si impegnerà a includere il maggior numero possibile di prospettive e a rispondere a quante più domande PICO possibile.
Un'analisi più approfondita dei PICO può essere trovata QUI NELL'ALLEGATO