Que se passe-t-il lors de la définition du champ d’application d’une ECC?
Le point de départ d’une ECC est la définition des questions de recherche sur lesquelles l’évaluation sera basée.
Il est important de se rappeler que le point de départ, c'est-à-dire la définition du champ d'application d'une ECC, intervient avant qu'une autorisation de mise sur le marché ne soit accordée par l'EMA et la Commission européenne. Par conséquent, les délais de l’ECC, comme le montre la figure suivante, et leur impact sur le travail d'un État membre sont d'une importance considérable.
Figure 5: Chronologie des processus d'autorisation réglementaire de mise sur le marché (AMM) et d'autorisation de mise sur le marché en collaboration. Adaptée aux exigences du règlement UE concernant l'ETS. Une perspective allemande. Webinaire du 5 mai 2023, Dr. Stephanie Said
L'article 8 (6) du règlement stipule :
« Le sous-groupe désigné lance un processus de définition du champ d'évaluation au cours duquel il identifie les paramètres pertinents pour le champ d'évaluation. Le champ d'évaluation doit être inclusif et refléter les besoins des États membres en termes de paramètres et d'informations, de données, d'analyses et d'autres éléments de preuve à soumettre par le développeur de technologies de la santé. Le champ d'évaluation doit inclure tous les paramètres pertinents pour l'évaluation en termes de : »
- Population : les patients ou la ou les populations dans lesquelles l'intervention évaluée doit être utilisée
- Intervention : l'intervention thérapeutique, diagnostique ou préventive évaluée (y compris le cadre)
- Comparateur : les interventions alternatives évaluées doivent être comparées
- Résultat : les résultats d’intérêt (le cas échéant, inclure le temps de suivi minimum )}
Ces types de questions sont communément appelées questions PICO(s).
La définition des questions de recherche est une étape importante pour l'ECC. À ce stade, les patients peuvent saisir les problèmes qui les concernent ainsi que les variations entre les pays. Les patients qui contribuent à la définition de la portée de l'ECC peuvent donner des conseils sur les comparateurs qui pourraient être pris en compte et les résultats et partager leurs besoins nationaux.
L’évaluation clinique commune tentera d’inclure autant de perspectives et de couvrir autant de questions PICO que possible.
Une analyse plus approfondie des PICOs peut être trouvée ICI EN ANNEXE