¿Qué sucede en el alcance de un JCA?
El punto de partida de un JCA es definir las preguntas de investigación en las que se basará la evaluación.
Es importante recordar que el punto de partida, es decir, la definición del alcance de un JCA, se produce antes de que la EMA y la Comisión Europea concedan una autorización de comercialización. Por lo tanto, los plazos del JCA, como se muestra en la siguiente figura, y su impacto en el trabajo de un Estado miembro son de considerable importancia.
Figura 5
En el artículo 8 (6) del reglamento se dice:
«El subgrupo designado iniciará un proceso de determinación del alcance en el que identificará los parámetros pertinentes para el alcance de la evaluación. El alcance de la evaluación será inclusivo y reflejará las necesidades de los Estados miembros en cuanto a parámetros y a la información, datos, análisis y otras pruebas que deberá presentar
el desarrollador de tecnología sanitaria. El alcance de la evaluación incluirá todos los parámetros pertinentes para la evaluación en cuanto a:»
- Población: los pacientes o población(es) en los que se debe utilizar la intervención en evaluación.
- Intervención: La intervención terapéutica, diagnóstica o preventiva que se está evaluando (incluido el entorno)
- Comparador: la( s) intervención(es) alternativa( s) en evaluación deben compararse
- Resultado: Los resultados de interés (si son relevantes, incluya el tiempo mínimo de seguimiento)
Este tipo de preguntas se conocen comúnmente como preguntas PICO(s).
La definición de las preguntas de investigación es un paso importante para el JCA. En esta etapa, los pacientes pueden captar cuestiones relevantes para ellos, así como las variaciones entre países. Los pacientes que contribuyen al alcance del JCA pueden ofrecer asesoramiento sobre comparadores que podrían considerarse y resultados, y compartir sus necesidades nacionales.
La evaluación clínica conjunta intentará incluir tantas perspectivas y cubrir tantas preguntas PICO como sea posible.
🔗Un análisis más profundo de los PICO se puede encontrar en el anexo