Το σημείο εκκίνησης για μια JCA είναι ο καθορισμός των ερευνητικών ερωτημάτων στα οποία θα βασίζεται η αξιολόγηση.

Είναι σημαντικό να θυμάστε ότι το σημείο εκκίνησης, δηλαδή ο καθορισμός του πεδίου εφαρμογής μιας JCA, συμβαίνει πριν από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας μέσω του EMA και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής. Ως εκ τούτου, τα χρονοδιαγράμματα της JCA, όπως φαίνεται στο παρακάτω σχήμα, και η επίδραση  τους στο έργο ενός κράτους μέλους έχουν μεγάλη σημασία.

Σχήμα 5: Χρονοδιαγράμματα Ρυθμιστικής Άδειας Κυκλοφορίας (MAA) και της διαδικασίας JCA. Προσαρμογή από: Απαιτήσεις HTA σε σχέση με τον Κανονισμό της Ε.Ε. Μια γερμανική προοπτική. Webinar 05 Μαΐου 2023, Dr. Stephanie Said

Στο άρθρο 8 παράγραφος 6 του κανονισμού αναφέρεται ότι:

«Η ορισθείσα υποομάδα ξεκινά μια διαδικασία προσδιορισμού (scoping) του πεδίου εφαρμογής, όπου θα εντοπιστούν οι σχετικοί παράμετροι για το πεδίο της αξιολόγησης. Το πεδίο της αξιολόγησης πρέπει να είναι περιεκτικό και να αντικατοπτρίζει τις ανάγκες των Κρατών Μελών   όσον αφορά τις παραμέτρους και τις πληροφορίες, τα δεδομένα, τις αναλύσεις και άλλα στοιχεία που πρέπει να υποβάλει ο υπεύθυνος φορέας ανάπτυξης τεχνολογίας υγείας. Το πεδίο αξιολόγησης θα περιλαμβάνει όλες τις σχετικές παραμέτρους για την αξιολόγηση ως προς τα εξής:»

  • {Πληθυσμός: οι ασθενείς ή ο πληθυσμός(οι) στους οποίους θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί η υπό αξιολόγηση παρέμβαση
  • Παρέμβαση: Η υπό αξιολόγηση θεραπευτική διαγνωστική ή προληπτική παρέμβαση (συμπεριλαμβανομένου του πλαισίου)
  • Συγκριτής: θα πρέπει να συγκριθούν οι υπό αξιολόγηση εναλλακτικές παρεμβάσεις
  • Αποτέλεσμα: Τα αποτελέσματα που ενδιαφέρουν (αν είναι σχετικό, περιλαμβάνεται ο ελάχιστος χρόνος παρακολούθησης)}

Αυτά τα είδη ερωτημάτων αναφέρονται συνήθως ως ερωτήματα PICO(s).

Ο καθορισμός των ερευνητικών ερωτημάτων είναι ένα σημαντικό βήμα για την JCA. Σε αυτό το στάδιο, οι ασθενείς μπορούν να καταγράψουν ζητήματα που  είναι σημαντικά για τους ασθενείς, καθώς και παραλλαγές μεταξύ των χωρών. Οι ασθενείς που συμβάλλουν στον προσδιορισμό του πεδίου της αξιολόγησης (scoping) μπορούν να προσφέρουν συμβουλές σχετικά με τους συγκριτές που θα μπορούσαν να ληφθούν υπόψη και τα αποτελέσματα, καθώς και να μοιραστούν τις εθνικές τους ανάγκες.

Η Κοινή Κλινική Αξιολόγηση θα προσπαθήσει να συμπεριλάβει όσο το δυνατόν περισσότερες προοπτικές και να καλύψει όσο το δυνατόν περισσότερες ερωτήσεις PICO.

🔗Μια πιο εμπεριστατωμένη ανάλυση των PICO μπορείτε να βρείτε ΕΔΩ ΣΤΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ