Ausgangspunkt einer JCA ist die Definition der Forschungsfragen, auf denen die Bewertung basieren soll.

Es ist wichtig, sich daran zu erinnern, dass der Ausgangspunkt, d. h. die Festlegung des Umfangs einer JCA, vor der Erteilung einer Marktzulassung durch die EMA und die Europäische Kommission liegt. Daher sind die Zeitpläne der JCA, wie in der folgenden Abbildung dargestellt, und ihre Auswirkungen auf die Arbeit eines Mitgliedstaats von erheblicher Bedeutung.

Abbildung 5: Zeitliche Abläufe des Zulassungsverfahrens (MAA) und des JCA-Prozesses. Adaptiert aus: HTA-Anforderungen in Bezug auf die EU-Verordnung. Eine deutsche Perspektive. Webinar 05. Mai 2023, Dr. Stephanie Said

''Die benannte Untergruppe leitet einen Scoping-Prozess ein, in dem sie die relevanten Parameter für den Bewertungsumfang ermittelt. Der Bewertungsumfang muss umfassend sein und den Bedarf der Mitgliedstaaten hinsichtlich der Parameter sowie der vom Entwickler der Gesundheitstechnologie vorzulegenden Informationen, Daten, Analysen und sonstigen Nachweise widerspiegeln. Der Bewertungsumfang muss alle relevanten Parameter für die Bewertung in Bezug auf Folgendes umfassen:''

  • Population: die Patienten oder Population(en), bei denen die zu bewertende Intervention angewendet werden soll
  • Intervention: Die zu beurteilende therapeutische, diagnostische oder präventive Intervention (einschließlich Setting)
  • Komparator: Die zu bewertenden alternativen Interventionen sollten verglichen werden
  • Ergebnis: Die Ergebnisse von Interesse (einschließlich der Mindestnachbeobachtungszeit, sofern relevant)

Diese Art von Fragen werden allgemein als PICO(s)-Fragen bezeichnet.

Die Definition der Forschungsfragen ist ein wichtiger Schritt für die JCA. In dieser Phase können Patienten patientenrelevante Themen sowie Unterschiede zwischen den Ländern erfassen. Patienten, die zur Festlegung des Umfangs der JCA beitragen, können Ratschläge zu in Betracht zu ziehenden Vergleichsmethoden und Ergebnissen geben und ihre nationalen Bedürfnisse mitteilen.

Bei der gemeinsamen klinischen Bewertung wird versucht, möglichst viele Perspektiven einzubeziehen und möglichst viele PICO-Fragen abzudecken.

Eine ausführlichere Analyse der PICOs finden Sie HIER IM ANHANG

🔗 Greifen Sie auf den Anhang zu, um eine Analyse der PICOs zu erhalten