Výchozím bodem pro JCA je definování výzkumných otázek, na kterých bude hodnocení založeno.

Je důležité mít na paměti, že výchozí bod, tj. stanovení rozsahu JCA, nastává před udělením registrace prostřednictvím EMA a Evropské komise. Proto jsou časové harmonogramy JCA, jak ukazuje následující obrázek a jejich dopad na práci členského státu, velmi důležité.

Obrázek 5: Harmonogram procesu Regulatory Marketing Authorization (MAA) a JCA. Převzato z: Požadavky HTA ve vztahu k nařízení EU. Německá perspektiva. Webinář 5. května 2023, Dr. Stephanie Said

V čl. 8 odst. 6 nařízení se říká:

''Určená podskupina zahájí proces stanovení rozsahu, ve kterém určí příslušné parametry pro rozsah posouzení. Rozsah posouzení musí být komplexní a odrážet potřeby členských států, pokud jde o parametry a informace, údaje, analýzy a další důkazy, které má vývojář zdravotnické technologie předložit. Rozsah posouzení zahrnuje všechny relevantní parametry pro posouzení z hlediska:''

  • Populace: pacienti nebo populace, ve kterých by měla být hodnocená intervence použita
  • Intervence: hodnocená terapeutická diagnostická nebo preventivní intervence (včetně nastavení)
  • Porovnání (Comparator) posuzovaných alternativních intervencí používaných v současnosti
  • Výsledek (Outcome): výsledky, které nás zajímají (pokud jsou relevantní, zahrnují minimální dobu sledování)

Tyto typy otázek se běžně označují jako PICO otázky.í

Definování výzkumných otázek je pro JCA důležitým krokem. V této fázi mohou pacienti zachytit problémy související s pacienty i rozdíly mezi zeměmi. Pacienti, kteří přispívají k určování rozsahu JCA, mohou nabídnout rady ohledně komparátorů, které by mohly být zváženy a výsledků a sdílet své národní potřeby.

Společné klinické hodnocení se pokusí zahrnout co nejvíce pohledů a pokrýt co nejvíce otázek PICO.

🔗 Podrobnější analýzu PICO naleznete ZDE V PŘÍLOZE