L'évaluation clinique commune est la compilation scientifique et la description d'une analyse comparative des preuves cliniques disponibles sur une technologie de la santé en comparaison avec une ou plusieurs autres technologies de la santé ou procédures existantes - la définition complète est fournie au chapitre I, article 2 (6) du règlement ETS 2021/2282

🔗 Accédez à la définition complète fournie au chapitre I, article 2 (6) du RÈGLEMENT ETS 2021/2282

L'objectif d'une ECC est de fournir :

  1. Un rapport d’évaluation et
  2. Un rapport de synthèse

Qui s'appuient sur l'expertise recueillie auprès d'experts scientifiques, cliniques, de patients, de l'industrie et d'organismes d'ETS au sein de l'UE.

L'évaluation clinique commune sera menée par des représentants du sous-groupe désigné. Ces représentants sont responsables des activités de l'évaluation clinique commune, des échéanciers et de la collecte des informations auprès des personnes suivantes :

  • les organismes de réglementation
  • les cliniciens
  • les patients

Un État membre évaluateur dirigera avec l’aide d’un autre État membre coévaluateur les efforts visant à mener une ECC et ces deux États membres assureront la liaison avec les représentants des autres États membres.

Les pays non membres de l'UE peuvent participer en tant qu'observateurs ou dans le cadre de collaborations spécifiques. Ce processus sera détaillé dans les actes d'exécution.

Le processus et les principes sur la manière dont les patients seront informés des évaluations à venir (ECC) et les formats méthodologiques afin qu'ils puissent contribuer activement sont encore en cours d'élaboration. 

Référence : Commission européenne. Procès-verbal de la réunion du réseau des parties prenantes HTA, juin 2023