A cooperação prevista no âmbito do Regulamento Europeu de Avaliação de Tecnologias de Saúde (HTAR) baseia-se na adesão de uma metodologia e de processos harmonizados em toda a UE, com destaque para: 

  • Consultas Científicas Conjuntas (Artigos 16–21): Uma Consulta Científica Conjunta (JSC) tem como objetivo aconselhar o Criador da Tecnologia de Saúde sobre as evidências que provavelmente serão necessárias numa futura Avaliação Clínica Conjunta dessa tecnologia. As tecnologias de saúde elegíveis para  estas consultas são aquelas para as quais uma Avaliação Clínica Conjunta ainda não foi planeada, mas que são potenciais candidatas no futuro. Estas consultas ocorrem a pedido do criador. 
  • Avaliações Clínicas Conjuntas (Artigos 7–15): Uma Avaliação Clínica Conjunta (JCA) de uma tecnologia de saúde consiste numa análise comparativa das evidências clínicas disponíveis sobre essa tecnologia em relação a outras tecnologias de saúde ou procedimentos já existentes. 

Além disso, a ausência de um quadro regulamentar unificado baseado numa cooperação formal levou a que a colaboração entre os Estados-Membros fosse, até agora, predominantemente voluntária e baseada em projetos específicos, como demonstram iniciativas como a  European Union Network of Health Technology Assessment (EUnetHTA). As  autoridades e organismos de ATS na Europa estão interligadas através da EUnetHTA, que trabalha em colaboração com a Comissão Europeia e outras partes interessadas para realizar tarefas como a formulação de orientações metodológicas para a ATS e a promoção de boas práticas nos processos de avaliação (Clique aqui para mais informações: EUnetHTA - EUPATI Toolbox). 

No entanto, é importante notar que estas atividades têm sido limitadas no tempo, financiadas pela UE e de participação voluntária. Assim, os Estados-Membros tendem a colaborar de forma pontual e caso a caso. 

Dado que cada Estado-Membro é responsável por conduzir a sua própria Avaliação de Tecnologias de Saúde ( ATS) e que não existe um modelo padronizado, surgiram variações significativas na forma como estas avaliações são realizadas em toda a UE.  

Estas diferenças  levaram à discussão sobre os potenciais benefícios da harmonização e padronização da ATS a nível europeu. 
Com a natureza vinculativa do HTAR para os Estados-Membros, espera-se que a coordenação da ATS a nível da UE seja mais eficaz


O Regulamento Europeu de ATS 2021/2282 tem como objetivo simplificar e harmonizar o processo de avaliação de vários domínios relacionados com os aspetos clínicos da ATS. Estes incluem: 

  • Avaliação da eficácia clínica relativa e da segurança relativa de uma tecnologia de saúde em comparação com as já existentes. 
  • Análise do problema de saúde, das tecnologias atualmente em uso e da descrição da tecnologia em avaliação. 

Ao permitir que estes aspetos sejam avaliados objetivamente a nível da UE, através de um sistema de cooperação permanente, o regulamento visa tornar o processo de ATS mais eficiente e ágil. Além disso, o regulamento reduz a duplicação de esforços para as autoridades e organismos nacionais de ATS e para a indústria, melhora a qualidade das avaliações e reforça a sustentabilidade da cooperação em matéria de ATS na UE. (Mais detalhes aqui: Regulamento da Avaliação de Tecnologias de Saúde – Comissão Europeia)

Entre 2022 e 2025, decorre um período de transição durante o qual a Comissão Europeia está a implementar progressivamente o regulamento. Pode acompanhar as atualizações do plano da Comissão aqui: Plano de Implementação – Comissão Europeia.