La cooperazione prevista nell'ambito dell'HTAR include l'adesione a una metodologia e a processi concordati in tutta l'UE, caratterizzati da:

  • Consultazioni scientifiche congiunte (Articoli 16–21): La consultazione scientifica congiunta (JSC) ha l'obiettivo di fornire consigli allo sviluppatore di tecnologie sanitarie riguardo alle evidenze che potrebbero essere necessarie per una futura valutazione clinica congiunta (JCA). Le tecnologie sanitarie che possono beneficiare delle consultazioni scientifiche congiunte sono quelle per cui non è stata programmata una valutazione clinica congiunta (JCA), ma che hanno buone probabilità di essere candidate. Tali consultazioni si svolgono su richiesta dello sviluppatore.
  • Valutazioni cliniche congiunte (articoli 7–15): La valutazione clinica congiunta (JCA) di una tecnologia sanitaria implica un'analisi comparativa delle evidenze cliniche disponibili riguardanti la tecnologia sanitaria in confronto ad altre tecnologie sanitarie o procedure già esistenti.

In aggiunta, l'assenza di un quadro unificato fondato su una cooperazione formale ha portato a una collaborazione prevalentemente volontaria e focalizzata su progetti, come dimostrato da iniziative quali la rete UE delle organizzazioni HTA (EUnetHTA). Le organizzazioni HTA in tutta Europa sono collegate attraverso EUnetHTA, che lavora insieme alla Commissione UE e ad altri attori chiave per svolgere compiti specifici, come la creazione di linee guida sulle metodologie e la promozione di buone pratiche nei processi HTA.

Per ulteriori informazioni, è possibile visitare la pagina EUPATI Toolbox

È fondamentale sottolineare che tali compiti sono generalmente associati ad attività temporanee, finanziate dall'UE e di natura volontaria. Di conseguenza, gli Stati membri tendono a collaborare su base individuale.

Poiché ogni Stato membro è incaricato di effettuare le proprie HTA e non esiste un approccio uniformato, ciò ha generato variazioni e differenze nel modo in cui le HTA vengono realizzate nell'UE. Queste divergenze hanno sollevato interrogativi sull'opportunità di un'armonizzazione e standardizzazione delle HTA nell'UE.

Data la natura vincolante dell'HTAR per gli Stati membri, si prevede che il coordinamento delle HTA, a livello europeo, risulti più efficace.

Il Regolamento UE HTA 2021/2282 ha l'obiettivo di semplificare e armonizzare il processo di valutazione in vari ambiti riguardanti gli aspetti clinici dell'HTA. Questi comprendono la valutazione dell'efficacia clinica relativa e della sicurezza relativa di una tecnologia sanitaria rispetto a quelle già esistenti, oltre all'analisi del problema di salute, delle tecnologie attualmente utilizzate e alla descrizione della tecnologia in fase di valutazione.

Attraverso una valutazione oggettiva di questi ambiti a livello UE, mediante un sistema di cooperazione permanente, il regolamento si propone di semplificare e accelerare l'intero processo HTA. Assicura un utilizzo efficiente delle risorse, minimizzando gli sforzi di duplicazione per gli organismi nazionali HTA e le parti interessate del settore. Inoltre, contribuisce a migliorare la qualità dell'HTA in tutta l'UE e a garantire la sostenibilità a lungo termine della cooperazione HTA nell'UnioneEuropea. Per ulteriori dettagli, visitare la pagina del Regolamento sulla valutazione delle tecnologie sanitarie della Commissione europea.

Dal 2022 al 2025, conosciuto come periodo di transizione, la Commissione europea ha un piano graduale per attuare il regolamento. Per gli ultimi aggiornamenti sul piano della Commissione, visitare il sito web della Commissione europea.